Vikeyra Pak dalam pengobatan hepatitis C kronis

Share Tweet Pin it

Saat ini, pembuatan obat antivirus langsung telah memberikan kesempatan nyata untuk menyembuhkan banyak pasien dengan hepatitis C kronis. Dalam artikel ini, kita akan melihat secara terperinci di Vikeira Pak, terdaftar di Rusia pada April 2015, dan keefektifannya dalam mengobati penyakit virus ini.

Mengapa resistansi virus menjadi masalah?

Ini adalah virus hepatitis C yang dicirikan oleh variabilitas tertentu. Setiap hari sejumlah besar salinan virus disintesis dalam tubuh manusia, yang membawa informasi genetik yang berbeda. Fitur ini memungkinkan virus untuk menghindari tindakan sistem kekebalan seseorang, dan juga menciptakan prasyarat untuk pembentukan resistensi terhadap terapi antiviral.

Perkembangan resistansi terhadap obat antiviral adalah penghalang yang serius dan terkadang tidak dapat diatasi untuk menyelesaikan penyembuhan. Mekanisme pembentukannya tidak sepenuhnya dipahami. Peran tertentu dimainkan oleh profil genetik pasien, karakteristik virus tertentu, dan ketidakpatuhan terhadap rekomendasi medis.

Setiap pasien harus memahami bahwa pelanggaran keteraturan atau kelalaian obat antiviral, gangguan yang tidak sah dari kursus, penggantian zat aktif - semua ini berkontribusi pada pengembangan ketahanan virus terhadap obat antiviral. Resistensi terhadap agen penyebab hepatitis C tidak memungkinkan penggunaan lebih lanjut dari obat-obatan yang sebelumnya diresepkan, menjadi perlu untuk mencari dan menerapkan zat aktif baru.

Obat "Vikeyra Pak" - hal baru di antara banyak obat antiviral, memiliki sejumlah keunggulan. Ini adalah obat kombinasi yang mengandung 4 bahan aktif. Zat-zat ini telah disintesis baru-baru ini, sehingga kemungkinan resistensi awal mereka dari virus hepatitis C minimal. Kombinasi 3 + 1 (tiga bahan aktif dalam satu tablet dan satu di yang lain) di dalam satu paket berkontribusi terhadap kepatuhan pasien dengan rekomendasi medis. Semua ini mengarah ke efektivitas terapi antiviral yang lebih tinggi.

Zat aktif dan fitur mereka

Vikeyra Pak meliputi:

Paritaprevir adalah agen antiviral terbaru, termasuk generasi pertama NS3-4A serine protease inhibitor. Hal ini ditandai dengan tingkat resistensi rata-rata, yaitu, lebih dari separuh kasus pengobatan hepatitis C dengan obat ini mengarah pada hasil positif. Kasus inefisiensi karena mutasi genetik tertentu dari pasien dan agen penyebab hepatitis virus.

Kelemahannya yang signifikan adalah fluktuasi tajam dalam konsentrasi darah, jadi ada kebutuhan untuk menggabungkannya dengan ritonavir. Paritaprevir, serta perwakilan lain dari kelompok farmakologis ini, memiliki khasiat antivirus selektif hanya berkenaan dengan beberapa genotipe dari virus hepatitis C.

Ritonavir adalah perwakilan dari kelompok luas obat antiretroviral yang digunakan untuk mengobati berbagai tahap klinis infeksi HIV. Zat ini tidak memiliki efek langsung pada virus hepatitis C, kemanfaatan tujuannya terletak di tempat lain. Zat ini mampu menghambat aktivitas enzim, yang terlibat dalam metabolisme protease inhibitor lainnya. Fitur ini berkontribusi pada paritaprevir dengan efisiensi yang lebih tinggi, meningkatkan paparannya, menstabilkan konsentrasi dalam darah perifer.

Ombitasvir adalah penghambat struktur protein NS5A. Dasabuvir menghambat enzim NS5B. Dengan demikian, penggunaan gabungan Dasabuvir dan Ombitasvir menghentikan pembentukan RNA baru dari virus hepatitis C, yaitu menghentikan replikasinya. Kurangnya salinan baru dari virus hepatitis C adalah tujuan dari terapi antiviral.

Kombinasi obat antiviral dengan mekanisme tindakan yang berbeda di Vikeyra Pak berkontribusi terhadap efektivitas terapi antivirus yang tinggi, mengurangi kemungkinan virus dan resistansi pasien terhadap obat yang diresepkan, serta kepatuhan pasien yang lebih tinggi terhadap pengobatan yang diresepkan.

Bentuk rilis dan farmakokinetik

Satu tablet Vikeyra Pak mengandung Ritonavir 50 mg + Paritaprevir 75mg + Ombitasvir 12.5mg, dan satunya lagi Dasabuvir 250mg. Komposisi kedua tablet juga mengandung komponen penstabil tambahan.

Untuk mencapai konsentrasi zat aktif yang optimal dalam darah pasien, dianjurkan dosis ganda Vikeyra Pak. Ketika konsentrasi bahan aktif dari pil pertama (Parataprevir + Ombitasvir) mulai berkurang, pasien harus menggunakan pil kedua (Dasabuvir). Ini menciptakan kondisi untuk efek antivirus permanen.

Semua zat aktif ini diserap relatif lambat, konsentrasi maksimum dalam darah dicatat setelah 4-5 jam setelah pemberian. Mereka secara aktif dimetabolisme, tetapi metabolit mereka tidak memiliki aktivitas antivirus. Semuanya berasal baik dari urin dan kotoran. Hanya ritonavir yang memiliki hepatotoksisitas sedang, yang mungkin memerlukan penyesuaian dosis atau perubahan dalam pola penggunaan.

Dalam kebanyakan kasus, penyesuaian dosis Vikeyra Pak tidak diperlukan pada pasien lanjut usia, serta dengan gangguan fungsi ginjal.

Fitur penting dari obat "Vikeyra Pak" adalah daya serap terbaik saat makan. Mengonsumsi perut kosong merusak penyerapan bahan aktif, mengurangi tingkat onset efek antivirus. Jenis-jenis makanan (berlemak, ramping, kaya karbohidrat), cara mereka dimasak tidak memiliki dampak yang signifikan terhadap dinamika penyerapan Vikeyra Pak.

Indikasi untuk digunakan dan skema penggunaan

Instruksi Vikeira Pak menunjukkan bahwa hanya hepatitis C kronis (genotipe 1) yang merupakan indikasi untuk digunakan. Dalam varian lain dari genotipe patogen, bahan aktif dari sediaan tidak efektif.

Keuntungan penting dari obat "Vikeyra Pak" adalah kemungkinan menerapkan dan memperoleh efek positif pada tahap awal sirosis.

Perawatan Vikeyra Pak ditentukan berdasarkan individu, tetapi skema aplikasi berikut ini paling sering digunakan:

Vikeyra Pak

Instruksi penggunaan:

Harga di apotek online:

Vikeira Pak adalah obat antiviral kompleks yang mengandung tiga komponen aktif dengan mekanisme aksi yang berbeda dan profil resistensi yang tidak tumpang tindih untuk pengobatan HCV (virus hepatitis C) pada berbagai tahap siklus hidupnya dalam kombinasi dengan ritonavir sebagai paritaprevir penguat farmakokinetik.

Lepaskan formulir dan komposisi

Vikeyra Pak diproduksi sebagai satu set tablet berlapis film:

  • tablet 1 - merah muda, bujur, bikonveks, pada satu sisi ukiran "AV1";
  • tablet 2 - coklat muda, bentuk oval, di satu sisi ukiran "AV2".

2 merah muda dan 2 tablet coklat muda masing-masing dalam blister terbuat dari PVC / PE / PCTFE dan Al foil, 7 lecet dalam kotak karton, 4 bungkus dalam kotak karton.

Komposisi 1 tablet pink:

  • bahan aktif: dasabuvir sodium monohydrate - 270,26 mg (dalam hal dasabuvir - 250 mg);
  • komponen tambahan: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, kopovidon, silikon dioksida koloid, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat;
  • shell film (Opadry II beige): talek, titanium dioksida, polivinil alkohol, makrogol 3350, kuning oksida besi, merah dan hitam.

Komposisi 1 tablet coklat muda:

  • bahan aktif: Ombitasvira hidrat - 13,6 mg (dalam hal ombitasvir - 12,5 mg), paritaprevir dihidrat - 78,5 mg (dalam hal paritaprevir - 75 mg), ritonavir - 50 mg;
  • komponen tambahan: propilen glikol monolaurat, sorbitan laurat, D-α-tokoferol macrogol suksinat, copovidone, silikon dioksida koloid;
  • shell film (Opadry II pink): talek, titanium dioksida, makrogol 3350, alkohol polivinil, oksida besi merah.

Indikasi untuk digunakan

Seperangkat tablet Vikeyra Pak digunakan untuk mengobati hepatitis C kronis genotipe 1, termasuk pada pasien dengan sirosis hati kompensasi sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan ribavirin.

Kontraindikasi

  • gagal hati berat (Child-Pugh class C);
  • malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi laktase, galaktosemia;
  • periode laktasi (pada saat terapi, menyusui dihentikan);
  • anak-anak dan remaja hingga 18 tahun;
  • mengungkapkan sensitivitas individu terhadap ritonavir, misalnya, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell (nekrolisis epidermal toksik);
  • Hipersensitif terhadap dasabuvir, paritaprevir, ombitasviru, ritonavir atau komponen lain dari obat.

Dengan hati-hati (kontraindikasi relatif) obat diambil selama kehamilan, gagal hati yang cukup berat, serta bersamaan dengan obat antiaritmia dan flutikason atau glukokortikosteroid lainnya, yang dimetabolisme dengan partisipasi isoenzim CYP3A4.

Dilarang menggunakan Vikeyra Pak secara bersamaan dengan kelompok obat berikut:

  • inhibitor kuat CYP2C8 (peningkatan yang signifikan dalam tingkat plasma dasabuvir dan kemungkinan peningkatan perpanjangan interval QT adalah mungkin);
  • induser kuat dari isoenzim CYP3A (penurunan yang signifikan dalam tingkat plasma dasabuvir, paritaprevir dan ombitasvir adalah mungkin);
  • induser kuat dari isoenzim CYP2C8 (penurunan yang signifikan dalam konsentrasi plasma dasabuvir adalah mungkin);
  • agen yang izinnya sebagian besar tergantung pada metabolisme isoenzim CYP3A (dengan peningkatan konsentrasi mereka dalam plasma darah, reaksi merugikan yang serius adalah mungkin).

Dilarang menggunakan Vikeyra Pak bersamaan dengan zat obat berikut:

  • alkaloid ergot (dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergometrine);
  • alfuzosin;
  • atazanavir + ritonavir (dalam kombinasi tetap);
  • darunavir + ritonavir;
  • bahan aktif Hypericum perforatum (Hypericum perforatum);
  • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital;
  • lovastatin, simvastatin, gemfibrozil;
  • lopinavir + ritonavir;
  • pimozide;
  • rilpivirin;
  • rifampicin;
  • salmeterol;
  • Sildenafil (dalam pengobatan hipertensi arteri pulmonal);
  • triazolam dan midazolam (dalam bentuk sediaan oral);
  • etinil estradiol (dalam kombinasi kontrasepsi oral);
  • efavirenz.

Dalam penyesuaian dosis obat Vikeyra Pak untuk pasien usia lanjut tidak diperlukan.

Ketika terapi kompleks dengan ribavirin juga harus secara hati-hati berkenalan dengan kontraindikasi untuk penggunaannya. Penting untuk mempertimbangkan efek embryocidal dan / atau teratogenik yang diucapkan oleh ribavirin, sebagai akibat dari cacat perkembangan dan / atau kematian janin yang mungkin terjadi pada pasien wanita dan pasangan pasien pria.

Dosis dan Administrasi

Tablet Vikeyra Pak harus diminum saat makan, terlepas dari kandungan lemak atau kandungan kalorinya.

Dosis yang direkomendasikan untuk pasien dewasa: satu kali sehari (di pagi hari) 2 tablet ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan 2 kali sehari (pada pagi dan sore hari) 1 tablet dasabuvir. Minum pil harus menjadi mata pelajaran yang direkomendasikan, tanpa gangguan.

Pada kelompok pasien tertentu, Vikeyra Pak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin.

Regimen dan durasi pengobatan yang direkomendasikan:

  • genotipe 1a tanpa sirosis dan genotipe 1b dengan sirosis: Vikeira Pak + terapi kombinasi ribavirin, durasi kursus - 12 minggu;
  • genotipe 1a dengan sirosis: terapi kombinasi Vikeira Pak + ribavirin, durasi kursus - 24 minggu (untuk beberapa pasien, diperbolehkan untuk mempertimbangkan mengurangi durasi kursus hingga 12 minggu berdasarkan pengobatan sebelumnya);
  • genotipe 1b, tanpa sirosis: monoterapi Vikeyra Pak, durasi kursus - 12 minggu;
  • subtipe yang tidak diketahui dari genotipe 1 atau genotipe 1 tipe campuran: rejimen dosis yang direkomendasikan untuk genotipe 1a.

Dosis ribavirin yang direkomendasikan dalam kombinasi dengan Vikeyra Pak tergantung pada berat badan pasien dan: 1000 mg / hari dengan massa ≤ 75 kg, 1200 mg / hari dengan massa> 75 kg. Dosis harian ribavirin dibagi dua kali dan diambil bersamaan dengan makanan, koreksi, jika perlu, dilakukan sesuai dengan petunjuk penggunaan ribavirin. Lamanya penggunaan untuk pengobatan gabungan adalah sama untuk ribavirin dan untuk Vikeyra Pak.

Efek samping

Efek samping yang merugikan dari organ dan sistem (data dari pengamatan klinis pasien yang menggunakan Vikeira Pak sebagai monoterapi atau dengan ribavirin, dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo, dengan efek samping yang terjadi dengan frekuensi ≥ 5%):

  • kulit dan jaringan subkutan: sangat sering gatal;
  • sistem hematopoietik dan limfatik: sering - anemia;
  • sistem pencernaan: sangat sering - mual;
  • jiwa: sangat sering - insomnia;
  • reaksi umum: sangat sering - kelemahan, kelelahan;
  • indikator laboratorium: penyimpangan dari norma - peningkatan aktivitas alanine aminotransferase (ALT), penurunan tingkat hemoglobin dan peningkatan total bilirubin.

Dalam kasus overdosis, pemantauan hati-hati pasien dianjurkan untuk mengidentifikasi reaksi yang merugikan dan pengobatan simtomatik yang sesuai.

Dengan menggunakan tablet Vikeyra Pak yang dikombinasikan dengan ribavirin, Anda harus membaca informasi tentang reaksi ribavirin yang merugikan dalam petunjuk penggunaannya.

Instruksi khusus

Risiko peningkatan aktivitas enzim ALT

Peningkatan asimtomatik sementara dalam aktivitas ALT di atas batas atas normal (VGN) ≥ 5 kali diamati pada sekitar 1% kasus.

Lebih sering, peningkatan aktivitas ALT diamati pada wanita yang mengambil obat yang mengandung etinil estradiol (kombinasi kontrasepsi oral, patch kontrasepsi dan cincin vagina). Biasanya, peningkatan aktivitas ALT diamati dalam 4 minggu sejak dimulainya terapi dan menurun dengan terus menggunakan Vikeyra Pak (dengan atau tanpa ribavirin) dalam 2-8 minggu sejak awal peningkatan. Oleh karena itu, penggunaan obat-obatan yang mengandung etinilestradiol, berhenti sebelum dimulainya pengobatan antivirus dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif (kontrasepsi oral progestin, kontrasepsi non-hormonal) semua saat mengambil Vikeyra Pak. Adalah mungkin untuk melanjutkan perlindungan dengan etinil estradiol yang mengandung obat kira-kira 2 minggu setelah akhir kursus.

Pada pasien yang menerima terapi sulih hormon, preparat yang mengandung estrogen lain (estradiol, estrogen terkonjugasi), aktivitas ALT sesuai dengan yang tercatat pada wanita yang tidak menerima estrogen. Tetapi estrogen lain juga harus digunakan dalam kombinasi dengan Vikeyra Pak juga dengan hati-hati karena terbatasnya jumlah data observasi.

Selama 4 minggu pertama pengobatan, penting untuk mengukur parameter biokimia hati dan dengan kelebihan yang signifikan secara klinis dari indikator VGN dari aktivitas serum ALT, penting untuk melakukan penelitian kedua dan lebih lanjut:

  • memonitor aktivitas ALT secara rutin;
  • memberi tahu pasien tentang perlunya konsultasi segera dengan dokter yang merawat ketika gejala seperti kelemahan, kelelahan, kehilangan nafsu makan, mual / muntah, sakit kuning, perubahan warna feses terjadi;
  • Pertimbangkan kelayakan penggunaan Vikeyra Pak lebih lanjut dalam kasus ketika aktivitas serum ALT dalam serum melebihi VGN 10 kali atau lebih.

Risiko eksaserbasi gagal hati dan transisi penyakit ke tahap dekompensasi pada pasien dengan sirosis

Menurut hasil pengamatan pasca-pemasaran pada pasien yang diobati dengan Vikeyra Pak, episode kegagalan hati dalam tahap dekompensasi diamati, hingga kebutuhan untuk transplantasi hati atau kematian. Tanda-tanda tahap lanjut dari sirosis diamati di sebagian besar hasil yang parah sebelum perawatan. Pendaftaran kondisi seperti itu, sebagai suatu peraturan, terjadi dari 1 sampai minggu ke-4 dari awal terapi, ditandai dengan peningkatan akut pada konsentrasi serum dari bilirubin langsung tanpa peningkatan aktivitas enzim ALT dan disertai dengan gejala klinis dekompensasi hati. Untuk menetapkan keandalan dan menilai frekuensi atau hubungan kausal dengan obat tidak mungkin.

Dalam kasus disfungsi hati sedang dan berat, termasuk kelas B dan C pada skala Child-Pugh, Vikeyra Pak merupakan kontraindikasi.

Pasien dengan sirosis hati dianjurkan:

  • memantau terjadinya gejala fungsi hati dekompensata (ensefalopati hepatik, perdarahan dari varises, asites);
  • untuk mengevaluasi sebelum memulai pengobatan, selama 4 minggu pertama kursus dan lebih lanjut, di hadapan indikasi klinis, parameter laboratorium fungsi hati, termasuk konsentrasi serum dari bilirubin langsung;
  • berhenti minum Vikeyra Pak di hadapan tanda-tanda fungsi hati dekompensasi.

Risiko efek samping negatif karena penggunaan simultan Vikeyra Pak dengan obat lain

Ketika digunakan dalam kombinasi dengan sejumlah obat, dikenal atau berpotensi interaksi obat yang signifikan adalah mungkin, yang dapat mengakibatkan:

  • penurunan yang signifikan secara klinis dalam kemanjuran terapeutik dengan kemungkinan mengembangkan resistansi;
  • efek samping yang tidak diinginkan secara klinis terkait dengan peningkatan paparan obat yang digunakan dalam kombinasi dengan bahan aktif Viqueira Pak, atau dengan eksipiennya.

Dalam pengobatan dengan ribavirin perlu memperhitungkan kontraindikasi dan instruksi khusus untuk penggunaannya, disediakan dalam petunjuk untuk obat, terutama dalam hal yang teratogenik dan / atau tindakan embriotsidnogo.

Langkah-langkah maksimum yang mungkin harus diambil untuk menghindari kehamilan pasien wanita dan pasangan pasien laki-laki. Program pengobatan HCV menggunakan ribavirin tidak boleh digunakan sampai tes kehamilan negatif diperoleh segera sebelum dimulainya pengobatan. Selama pengobatan dan selama sedikitnya enam bulan setelah berakhirnya wanita usia reproduksi dan mitra mereka dari pasien laki-laki dan pasangan wanita mereka harus menggunakan waktu yang sama selama sedikitnya dua metode yang efektif pencegahan. Perempuan harus mengambil tes kehamilan terjadwal bulanan.

Kemungkinan pengembangan interaksi obat harus dinilai sebelum penggunaan Vikeyra Pak, serta selama proses terapi dengan terus memantau kondisi pasien.

Kemanjuran dan keamanan penggunaan obat Vikeyra Pak dalam kaitannya dengan pengobatan genotipe HCV lainnya, kecuali genotipe 1, belum ditetapkan.

Dalam studi eksperimental tidak menemukan klinis dasabuvir berpengaruh signifikan dan ombitasvira paritaprevira + + ritonavir per pasien EKG QTc interval dan elongasi.

Vikeyra Pak penggunaan kompleks dengan Ribavirin dapat menyebabkan kelelahan, yang mempengaruhi kemampuan untuk melakukan aktivitas yang membutuhkan konsentrasi tinggi dan kecepatan reaksi dalam m. H. Dalam pengelolaan jalan.

Interaksi obat

Interaksi obat yang diinstal berdasarkan data penelitian:

  • obat antiaritmia: digoxin - pada konsentrasi plasma tidak berpengaruh, penyesuaian dosis tidak diperlukan, tetapi dianjurkan untuk mengamati konsentrasi dalam serum darah; bepridil, amiodaron, Disopiramid, lidocaine (administrasi sistemik), flekainid, mexiletine, quinidine, propafenone - meningkatkan konsentrasi plasma mereka, harus digunakan dengan hati-hati, sejauh mungkin dengan mengontrol isi plasma;
  • warfarin antikoagulan: tidak berpengaruh pada konsentrasi plasma, penyesuaian dosis tidak diperlukan, tetapi disarankan untuk memantau rasio normalisasi internasional (INR);
  • agen antijamur: vorikonazol - Vikeyra Pak mengurangi konsentrasinya, digunakan bersama hanya jika manfaat terapi melebihi risiko potensial; ketoconazole - peningkatan konsentrasi plasma, seharusnya tidak digunakan dalam dosis harian lebih dari 200 mg;
  • amlodipine, penghambat saluran kalsium lambat: peningkatan yang signifikan dalam kandungan plasma obat, dianjurkan untuk mengurangi dosis sebesar 50% dan memantau kondisi pasien;
  • inhalasi / nasal glucocorticosteroid flutikason: mungkin penurunan konsentrasi kortisol serum, disarankan untuk mengevaluasi penggunaan glukokortikosteroid lainnya, digunakan jangka panjang tertentu;
  • diuretik furosemide: cenderung meningkatkan konsentrasi plasma maksimum (Cmaks), dianjurkan untuk mengurangi dosis hingga 50% dan memantau kondisi pasien;
  • sedatif / hipnotik alprazolam: konsentrasinya cenderung meningkat, tergantung pada respon klinis terhadap terapi, pengurangan dosis dan observasi pasien mungkin diperlukan;
  • Obat antiviral untuk pengobatan HIV: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir dan rilpivirin - dikontraindikasikan bersama dengan Vikeyra Pak;
  • HMG-CoA inhibitor (hydroxymethylglutaryl coenzyme A) -reductase: kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma; Rosuvastatin - dosis harian tidak boleh melebihi 10 mg; pravastatin - dosis harian tidak boleh melebihi 40 mg;
  • imunosupresan: kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma, diperlukan untuk memantau konsentrasi dan, jika perlu, menyesuaikan frekuensi penggunaan dan / atau dosis; siklosporin - pada awal penggunaan sendi, 20% dari dosis harian yang diperlukan diresepkan pada satu waktu; tacrolimus - 0,5 mg diminum seminggu sekali;
  • long-acting β-adrenoreseptor agonis salmeterol: peningkatan kemungkinan risiko kardiovaskular dari efek samping (interval QT berkepanjangan, peningkatan denyut jantung dan sinus tachycardia), dikombinasikan dengan Vikeyra Pak merupakan kontraindikasi;
  • analgesik narkotik buprenorphine + naloxone, buprenorphine + norbuprenorphine: tidak perlu menyesuaikan dosis buprenorphine / naloxone, tetapi dianjurkan untuk memantau tingkat sedasi dan gangguan kognitif;
  • proton pump inhibitor omeprazole: dapat mengurangi konsentrasi plasma omeprazol, pasien memantau direkomendasikan untuk deteksi dini mengurangi efektivitasnya dengan meningkatkan dosis (tidak melebihi 40 mg per hari) untuk pasien yang gejalanya dikendalikan oleh tidak cukup;
  • Kontrasepsi Oral: etinilestradiol + norgestimate + etinil estradiol norethindrone - aplikasi bersama dengan Vikeyra Pak merupakan kontraindikasi.

Tidak ada interaksi yang signifikan antara dasabuvir dan ombitasvir + paritaprevir + ritonavir dengan buprenorfin, metadon, nalokson, duloxetin, escitalopram, noretisteron, tenofovir, emtricitabine, raltegravir, zolpidem - preparat, ditemukan, produk, produk, pembuat onar, tenofovir, emtricitabine, raltegravir, zolpidem - persiapan, Penyesuaian dosis untuk penggunaan kompleks mereka tidak diperlukan.

Analog

Informasi tentang analog Vikeyra Pak tidak tersedia.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Simpan pada suhu hingga 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Vikeyra Pak - aplikasi dalam pengobatan hepatitis C (genotipe pertama)

Bahaya utama dari hepatitis C adalah penyakit ini sering menyebabkan sirosis hati dan kematian. Selain itu, perjalanan penyakit itu sendiri secara signifikan merusak kualitas hidup pasien, karena gejalanya agak sulit ditoleransi. Perusahaan-perusahaan farmasi telah bekerja selama bertahun-tahun untuk membuat obat yang tidak hanya menunjukkan kemanjuran yang cukup tinggi, tetapi juga tidak akan membahayakan pasien. Rejimen interferon (pengobatan standar untuk hepatitis C) selalu hanya 50% berhasil, dan mereka juga memiliki banyak efek samping. Obat antiviral dari tindakan langsung adalah penemuan dan penyelamatan nyata. Salah satunya adalah Vikeyra Pak.

Aksi narkoba

Viekira Pak terdiri dari satu set tablet dengan warna yang berbeda. Cokelat muda mengandung komposisi 3 komponen:

  1. Ombitasvir. Merusak protein dalam struktur virus hepatitis C, yang membuat reproduksi lebih lanjut menjadi tidak mungkin.
  2. Paritaprevir. Menghambat aktivitas enzim yang terlibat dalam reproduksi virus.
  3. Ritonavir Meningkatkan konsentrasi komponen sebelumnya dalam darah, dan juga mengurangi aktivitas enzim HIV - virus yang sering ditemukan pada pasien dengan hepatitis.

Tablet kedua (merah muda) hanya mengandung satu bahan aktif - Dasabuvir. Ini menghambat aksi enzim lain, yang juga diperlukan agar virus dapat secara aktif berkembang biak dan menyebar di tubuh manusia.

Mekanisme aksi yang berbeda ditujukan pada satu tujuan, menjelaskan kemanjuran obat yang tinggi. Obat-obatan, serupa dalam komposisi, tidak.

Vikeyra Pak adalah persiapan generasi baru, mekanisme aksi yang secara radikal berbeda dari skema interferon. Tindakan antivirus langsung menunjukkan efisiensi yang lebih tinggi dan memungkinkan untuk menolak penggunaan interferon, yang menyebabkan sejumlah besar efek samping dan ditoleransi dengan buruk oleh pasien.

Kombinasi dengan ribavirin

Meskipun komposisinya rumit, ribavirin kadang-kadang dapat diberikan selain Vikeyra Pak. Biasanya, skema ini digunakan untuk pasien yang penyakitnya dibebani oleh sirosis hati. Juga ditambahkan jika virus yang diidentifikasi memiliki subtipe A. Durasi pengambilan ribavirin sesuai dengan pengobatan dengan obat utama.

Dosis ribavirin dihitung berdasarkan berat pasien: jika kurang dari 75 kg, dosisnya 1000 mg, lebih dari 75 kg - 1200 mg. Ini adalah jumlah harian yang diambil dalam satu atau dua dosis, tergantung pada tujuan medis.

Efek samping

Reaksi yang tidak diinginkan ketika meresepkan Vikeyra Pak jarang terjadi. Pada dasarnya, mereka terjadi ketika ribavirin ditambahkan ke rejimen. Ketiadaan hampir tidak ada efek samping adalah salah satu keuntungan utama dari obat antivirus langsung bertindak. Kadang-kadang pasien mengeluh tentang:

Dalam beberapa kasus, ketika efek samping muncul, perawatan dihentikan. Namun, jumlah manifestasi yang tidak diinginkan dan tingkat keparahan mereka dalam pengobatan Vikeyra Pak secara signifikan lebih sedikit daripada dalam kasus pengobatan dengan interferon.

Regimen

Obat ini diambil secara lisan saat makan. Di pagi hari, ambil 2 tablet dengan komposisi gabungan dan 1 tablet dengan dasabuvir. Di malam hari, hanya makan 1 tablet dasabuvir. Ketika Anda melewatkan minum pil pertama, Anda harus meminumnya dalam 12 jam ke depan. Jika Anda melewatkan dasabuvir, dosis harus diisi ulang dalam 6 jam. Dengan periode penerimaan yang lebih lama, Vikeyra Pak terus mengambil jadwal yang biasa.

Pengobatan singkat adalah keuntungan lain dari Vikeyra Pak. Durasi terapi adalah 12 atau 24 minggu.

Efektivitas

Viekira Pak adalah obat generasi baru. Ia bekerja sebagai agen antiviral, bertindak langsung pada agen penyebab hepatitis C. Dalam uji klinis, obat menunjukkan hasil yang baik. Efektivitas pengobatan adalah 98%, yang hampir dua kali lipat dibandingkan dengan terapi interferon.

Biaya obat di apotek di Rusia dapat bervariasi. Harga rata-rata 275 ribu rubel per kotak, yang berisi 112 tablet. Apotek Ukraina menawarkan untuk membeli Vikeyra Pak untuk 165.000 hryvnia.

Dengan membeli obat di apotek di Rusia, Anda dapat menyimpan dalam jumlah besar, karena harganya beberapa kali lebih rendah daripada di Eropa dan Amerika Serikat.

Vikeyra Pak adalah pengobatan yang sangat efektif untuk genotipe hepatitis C 1. Komposisi obat ini unik dan pantas sering diangkat oleh dokter. Meskipun biayanya tinggi, pasien harus mengikuti rekomendasi dokter dan memulai terapi sedini mungkin. Obat ini mudah digunakan, karena bentuknya berupa tablet, dibandingkan dengan rejimen terapi interferon. Proses perawatan itu sendiri mudah ditoleransi, dan kemungkinan pemulihan lengkap adalah 98%, yang dianggap sebagai hasil yang sangat baik. Vikeyra Pak benar-benar mampu memberi pasien kehidupan baru.

Vikeyra Pak - pengobatan hepatitis C dengan probabilitas 99%

Vikeyra Pak - obat yang efektif untuk pengobatan hepatitis C

Untuk membeli Vikeyra Pak berarti menaklukkan hepatitis C. Hepatitis C kronis adalah penyakit manusia yang sangat berbahaya dan berbahaya, yang untuk waktu yang lama berlangsung dengan hampir tidak ada gejala.

Selama bertahun-tahun dan bahkan puluhan tahun, pasien dengan hepatitis C kronis benar-benar tidak menyadari penyakit mereka dan merupakan sumber infeksi HCV yang berbahaya untuk orang yang mereka cintai.

Fakta Tentang Hepatitis C

Setelah akhir fase akut penyakit, yang berlangsung selama 6 bulan, hepatitis berlangsung secara terselubung dan hampir selalu menjadi kronis.

Pada pasien dengan HCV cirrhosis, proses patologis di hati berkembang lebih cepat. Dalam tahap sirosis, sangat sulit untuk menyembuhkan penyakit sepenuhnya.

Tanda-tanda klinis berikut adalah karakteristik aktif hepatitis C kronis dan sirosis hati:

  • kelemahan dan berat di hati;
  • gatal pada kulit dan nafsu makan yang buruk;
  • kekuningan kulit dan urin gelap;
  • edema tungkai dan asites;
  • pembuluh laba-laba pada kulit.

Pasien dengan hepatitis C kronis dan HCV-sirosis hati memerlukan pengobatan antivirus. Konsekuensi yang parah, termasuk kematian, tidak dapat dihindarkan tanpa perawatan.

Bagaimana subtipe hepatitis C 1a dan 1b dari genotipe HCV pertama dapat disembuhkan secara permanen?

Sampai saat ini, pengobatan yang paling efektif untuk pasien dengan hepatitis C kronis 1a dan 1b subtipe genotipe pertama HCV adalah terapi antivirus lengkap tanpa interferon, terutama Viqueira Pak.

Fitur utama dari mode bezinterferonovogo sepenuhnya lisan adalah bahwa pasien tidak diperlukan untuk subkutan dikelola sendiri atau standar intramuskular atau pegylated interferon, hanya cukup untuk 12 minggu, setiap hari dan secara teratur diambil secara lisan pada waktu makan khusus dua set pil.

Apa itu Vikeyra Pak?

Komposisi Vikeyra Pak kompleks mencakup 3 obat antivirus tindakan antivirus modern yang efektif langsung - Ombitasvir (NS5A virus HCV inhibitor) Paritaprevir (inhibitor NS3 / virus 4A protease HCV) dan dasabuvir (non-nucleoside inhibitor dari polimerase NS5B HCV virus), serta penguat farmakokinetik Ritonavir ( Inhibitor CYP3A).

Jadi, metode oral interferon bebas mengobati pasien dengan hepatitis C kronis 1a dan 1b genotipe HCV adalah gabungan Vikeira Pak / viekira pak antivirus. Pabrikan: Ebbby dan Irlandia NL B.V (Irlandia); pengembang, pengemas dan kontrol kualitas: AbbVie Inc. (AS).

Fig. 1. Cara pengobatan Vikeyra Pak dengan hepatitis C 1a dan 1b genotipe HCV

Vikeyra Pak adalah kompleks obat inovatif yang telah membuktikan dirinya dalam berbagai studi praklinis, uji klinis dan penggunaan aktif dalam praktik hepatologis.

Pada 19 Desember 2014, obat Vikeira Pak menerima pendaftaran yang diperlukan di Amerika Serikat dan kemudian di Eropa dan telah mulai berhasil digunakan untuk mengobati pasien dengan hepatitis C kronis 1a dan 1b subtipe dari genotipe HCV pertama. Di Rusia, kompleks antivirus Viqueira Pak secara resmi terdaftar pada 21 April 2015 (sertifikat pendaftaran LP-002965 tanggal 04/21/2015).

Dapatkan konsultasi gratis

Video tentang perawatan Hepatitis C di klinik EKSKLUSIF

Perhatian! Sekarang Hepatitis C dapat disembuhkan hanya dalam 8 minggu!

Di Federasi Rusia, pengobatan jangka pendek 8 minggu dari Vikeyra Pak secara resmi diizinkan untuk digunakan

Untuk semua pertanyaan, hubungi Hotline +7 (905) 252-55-77 akan dijawab oleh Profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Perawatan Vikeyra Pak di klinik EKSKLUSIF - untuk pertama kalinya di St. Petersburg

Untuk benar-benar menyingkirkan virus hepatitis C, pengobatan 12 minggu dengan Vikeyra Pak diperlukan. Efek samping pengobatan sangat jarang.

Biaya konsultasi awal kepala departemen khusus hepatologi inovatif, Profesor D.L. Sulima adalah 5.000 rubel. Setelah pemeriksaan mendalam pada hati, seorang pasien dengan genotipe HCV 1a atau 1b akan diberikan satu dari empat rejimen pengobatan interferon bebas yang mungkin dari Vikeyra Pak dan konsultasi selama pengobatan akan disetujui.

Obat viekira pak bisa dibeli bebas di St. Petersburg dan kota-kota Rusia lainnya. Harga obat untuk terapi 12 minggu penuh di apotek bervariasi dan dapat berkisar dari 645.000 (enam ratus empat puluh lima) ribu rubel hingga 720.000 (tujuh ratus dua puluh ribu) rubel. Harganya tentu saja sangat tinggi, tetapi pengobatan Vikeyra Pak hari ini adalah salah satu cara paling efektif untuk secara permanen menyingkirkan hepatitis C yang membahayakan dan memulihkan kesehatan yang lengkap. Harap dicatat bahwa harga Vikeyra Pak di Rusia, termasuk St. Petersburg, secara signifikan lebih rendah daripada di Amerika Serikat, di mana biaya Vikeyra Pak hari ini adalah sekitar 85.000 USD.

Hasil pengobatan yang sangat baik dapat dicapai pada pasien yang belum pernah diobati sebelumnya dan pada mereka yang memiliki pengalaman buruk dengan interferon dan ribavirin. Bahkan pasien dengan sirosis kompensasi mencapai hasil pengobatan Vikeyra Pak yang mengesankan.

Tidak perlu mengobati hepatitis C sendiri!

Karena siapa pun dapat terinfeksi virus hepatitis C dan, sayangnya, tidak mempertahankan gaya hidup sehat atau perilaku seksual puritan bukanlah jaminan 100% perlindungan terhadap infeksi, Anda harus selalu sadar akan perlunya berkonsultasi dengan ahli hepatologi secara tepat waktu, bahkan jika deteksi antibodi terhadap virus hepatitis C pada pasien - dengan kata lain, jika anti-HCV Ab (+) terdeteksi.

Dan tidak ada yang dapat mengobati diri sendiri dan meresepkan obat yang diiklankan secara luas di media dan di Internet yang memiliki reputasi meragukan yang, paling banter, tidak akan membantu, dan paling buruk, mereka dapat menyebabkan kerusakan yang tak dapat diperbaiki terhadap kesehatan. Dan waktu yang terbuang untuk meminum obat-obatan semacam itu akan hilang secara tak terpulihkan.

Statistik asing secara meyakinkan menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Vikeyra Pak mencapai keberhasilan luar biasa dalam pengobatan. Hasil berbagai studi klinis asing, yang melibatkan pasien dengan 1a HCV kronis dan 1b subtipe 1 genotipe HCV, termasuk pasien dengan kompensasi sirosis hati kelas fungsional anak-A (5-6 pada skala mencetak keparahan sirosis hati ) dan pasien setelah transplantasi (transplantasi) hati, menunjukkan pemulihan lengkap pada 96-100% kasus! Sejauh ini, hasil yang menggembirakan pertama dari pengobatan sirosis hati "tidak stabil" dengan obat Vikeira Pak.

Hasil pengobatan pertama dengan Vikeyra Pak di Rusia

Klinik EKSKLUSIF memiliki hasil pemeriksaan pasien berusia lima puluh dua tahun yang menderita subtipe HCV kronis C 1b (kartu medis pasien rawat jalan No. 001_2015_VP_1000). Menurut hasil elastometri tidak langsung (FibroScan), pasien didiagnosis dengan tahap F_3 perubahan berserat di hati sesuai dengan skala METAVIR sebelum dimulainya program pengobatan 12 minggu di Vikeira Pak yang bebas interferon. Viral load rendah 122.000 IU / ml. Hyperfermentemia AlAT dan AsAT, masing-masing, 102 U / l dan 91 U / l, memberi kesaksian pada proses peradangan aktif di hati dan permeabilitas membran sel utama dari hepatosit. Dalam analisis klinis darah, trombositopenia kecil dan leukopenia menarik perhatian. Hasil studi laboratorium FibroMax yang kompleks menunjukkan bahwa pasien memiliki tahap fibrosis tahap 3 lanjut (F_3; 0,67 conv. Unit) dan proses peradangan yang nyata di hati (A_3; 0,79 konv.).

Awal terapi 25.09.2015

10/03/2015 - hasil setelah minggu pertama pengobatan

Menurut hasil pemeriksaan laboratorium pasien setelah 1 minggu pengobatan, respon biokimia awal terjadi - penurunan cepat dalam tingkat aktivitas enzim AlAT (102 U / l → 24 U / l) dan AsAT (91 U / l? 21 U / l). ) dalam serum. Ini menunjukkan stabilisasi membran sel hepatosit karena regresi proses inflamasi di hati. Dalam analisis klinis darah menarik perhatian muncul tidak signifikan relatif neutropenia (neutrofil, jumlah total, 42%), yang limfositosis relatif (limfosit, 41%) dan eosinofilia (eosinofil, 7%) di bawah nilai normal jumlah sel (leukosit, 4,63 ribu / μl).

10/09/2015 - hasil setelah minggu ke-2 pengobatan

Menurut hasil pemeriksaan laboratorium setelah 2 minggu pengobatan, pasien disimpan nilai normal tingkat aktivitas enzim ALT (13 U / L) dan AST (20 U / l), menunjukkan bahwa respon biokimia stabil untuk pengobatan dan tidak adanya bukti laboratorium peradangan di hati. Termasuk memperhitungkan nilai normal dari tingkat aktivitas enzim alkalin fosfatase dan enzim GGTP, masing-masing, 49 U / l dan 24 U / l. RNA virus HCV setelah 2 minggu masih terus ditentukan dalam serum, yang menurut informasi dari pabrikan Vikeira Pak cukup khas untuk pasien dengan fase F_3 dan F_4 tahap lanjutan dari perubahan berserat di hati. Tingkat normal total, langsung dan tidak langsung bilirubin, 11,5 μmol / L, 4,9 μmol / L dan 6,6 μIol / L dipertahankan. Yang perlu diperhatikan adalah kenyataan bahwa dalam analisis klinis darah pada pasien tetap relatif neutropenia (neutrofil chmslo Umum, 38%), limfositosis relatif (limfosit, 41%) dan eosinofilia (eosinofil, 11%) tetap dalam batas normal jumlah total leukosit ( leukosit, 5,08 ribu / μl).

10/16/2015 - hasil setelah minggu ke-3 pengobatan - virus hepatitis C (HCV RNA) tidak terdeteksi dalam darah

10/23/2015 - hasil setelah minggu ke-4 pengobatan

Penting untuk dicatat fakta bahwa setelah empat minggu terapi antiviral dalam mode bebas interferon dari Viqueira Pak, RNA virus hepatitis C tidak terdeteksi pada serum pasien. Juga tidak ada perubahan signifikan dalam formula darah dibandingkan dengan indeks hemogram sebelum dimulainya terapi. Hanya sulit untuk menjelaskan eosinofilia (peningkatan jumlah eosinofil) dipertahankan. Dengan demikian, aman untuk berbicara tentang tidak adanya perubahan hematologi yang tidak diinginkan pada pasien (leukopenia, trombositopenia dan anemia), yang sangat khas untuk pasien yang menerima terapi kombinasi dengan pegylated interferon-alpha dan ribavirin.

11/06/2015 - hasil setelah 6 minggu pengobatan

Fakta penting dari tanggapan virologi yang bertahan sejak minggu ketiga adalah penting: setelah 6 minggu pengobatan dengan Viqueira Pak, hasil tes serum pasien negatif untuk RNA HCV diperoleh kembali (analisis kualitatif dengan sensitivitas analitis dari sistem tes dari 47 IU / ml). Selain itu, tidak mungkin untuk tidak mencatat titik positif lain - fakta dari persalinan yang terus-menerus yang berlangsung dari minggu pertama terapi - tingkat aktivitas enzim ALT dan AST tetap normal dan merupakan 16 U / l dan 13 U / l masing-masing. Dengan demikian, dapat diasumsikan bahwa secara harfiah dari awal terapi Vikeyra Pak, proses peradangan pada parenkim hati mengalami regresi dan membran sel hepatosit menstabilkan.

11/20/2015 - hasil setelah 8 minggu perawatan

Setelah delapan minggu perawatan lengkap tanpa interferon dengan kompleks Pak Viqueira, pasien masih memiliki hasil negatif dari pengujian serum untuk HCV RNA (PCR, analisis kualitatif), serta nilai normal dari tingkat aktivitas enzim “hati” dan “duktal” AlAT, AsAT, ALP dan GGTP, masing-masing 12 U / l, 19 U / l, 58 U / l dan 21 U / l. Tingkat bilirubin total, bilirubin langsung (terkonjugasi, terikat) dan bilirubin tidak langsung (tak terkonjugasi, tak terikat), serta tingkat aktivitas enzim alfa-amilase juga dalam nilai normal, masing-masing 16,9 umol / l, 6,6 umol / l, 10.3 μmol / l dan 77 U / l. Dalam analisis klinis darah, neutropenia relatif yang tersisa (neutrofil, total 32%), limfositosis relatif (limfosit, 42%) dan eosinofilia yang ditandai (eosinofil, 18%) dengan jumlah leukosit total normal (leukosit, 5,6 ribu)../mcl).

12/05/2015 - hasil setelah 10 minggu pengobatan

Hasil pemeriksaan laboratorium pasien pada akhir sepuluh minggu terapi menunjukkan tidak adanya viremia yang stabil - RNA HCV tidak akan terdeteksi (PCR, analisis kualitatif). Hasil studi biokimia memungkinkan kami untuk secara wajar menunjukkan bahwa pasien tidak memiliki tanda-tanda laboratorium dari proses peradangan di hati. Dengan demikian, tingkat aktivitas enzim hepatoseluler dan "duktal" AlAT, AsAT, alkalin fosfatase dan GGT masing-masing, 11 U / l, 19 U / l, 55 U / l dan 20 U / l. Tingkat bilirubin total, bilirubin langsung (terikat) dan tak langsung (tak terikat) bilirubin, serta tingkat aktivitas enzim alfa-amilase pankreas dipertahankan dalam batas normal. Dengan demikian - 10.3 µmol / l, 3.1 µmol / l, 7.2 µmol / l dan 94 U / l. Tren positif didaftarkan di hemogram (analisis klinis darah) - neutropenia relatif mengalami kemunduran (neutrofil, jumlah total 41%), limfositosis relatif menurun sempurna (limfosit, 36%), kecenderungan regresi eosinofilia relatif (eosinofil, 13%) diamati. Nilai normal dari jumlah total leukosit dipertahankan (leukosit, 5,62 K / μL).

Kursus perawatan 12 minggu diselesaikan pada 18 Desember 2015

12/19/2015 - hasil setelah minggu ke-12 pengobatan

Sesuai dengan hasil survei setelah akhir pengobatan 12 minggu dari Vikeyra Pak, dapat dikatakan dengan keyakinan bahwa pasien mempertahankan respon biokimia yang stabil - tingkat aktivitas enzim hepatoseluler AlAT dan AsAT tetap dalam nilai normal, masing-masing 12 U / l 20 U / l, serta tingkat enzim “duktal” GGTP dan membran alkali, masing-masing 19 U / l dan 61 U / l. Dengan demikian, pasien tidak memiliki tanda-tanda laboratorium dari proses peradangan saat ini di hati (hepatitis). Artinya, pasien tidak memiliki gejala hepatitis setelah 12 minggu perawatan. Segera setelah akhir terapi, pasien mempertahankan kadar normal bilirubin total, bilirubin langsung (terkonjugasi) dan tidak langsung (tak terkonjugasi), masing-masing 12,1 μmol / l, 4,5 μmol / l dan 7,6 μmol / l, serta nilai normal tingkat aktivitas alpha-amilase (75 U / l) dan glukosa (4,8 mmol / l) dalam serum. Hasil pemeriksaan virologi kontrol menunjukkan tidak adanya viremia - HCV RNA tidak terdeteksi (PCR, analisis kualitatif). Hasil pemeriksaan pasien pada akhir pengobatan 12 minggu penuh menunjukkan pencapaian tanggapan virologi antara dan bantuan lengkap dari manifestasi hepatitis.

Dengan contoh klinis lain yang sama pentingnya pengobatan pasien dengan hepatitis C kronis 1a dan subtipe 1b dari genotipe HCV pertama dan berbagai tahap perubahan fibrotik di hati dari F_1 hingga F_4 menurut skala METAVIR di Interceptor Vikeira Pak atau Ribavirin ”Anda dapat menemukan diri Anda di halaman situs ini.

Analytics tentang obat Vikeyra Pak

Vikeyra Pak - informasi dan instruksi untuk pasien dalam gambar

Perlu dicatat bahwa mengonsumsi obat Vikeyra Pak, meskipun sangat jarang, tetapi masih mungkin disertai dengan munculnya efek samping yang ringan atau yang disebut efek yang tidak diinginkan, termasuk kelelahan, mual, dan kadang-kadang gangguan tidur (lihat informasi di atas dalam gambar).

Anda harus mengakui bahwa ini sangat kecil dibandingkan dengan hampir 100% jaminan pemulihan lengkap dari hepatitis C kronis. Tidak lebih dari 5% pasien yang mengonsumsi obat Vikeyra Pak mengambil efek yang tidak diinginkan. Munculnya efek samping tidak memerlukan penghentian obat atau mengurangi dosis obat. Ini sangat penting.

Bagaimana cara mengambil Vikeyra Pak?

Aturan untuk mengambil pil, yang merupakan bagian dari gabungan kompleks Vikeira Pak, sederhana dan lugas (lihat Gambar 3).

Tiga tablet harus diminum pada pagi hari dengan makan saat sarapan dan satu tablet harus diambil di malam hari dengan makan saat makan malam, minum banyak cairan untuk mempercepat proses penyerapan obat ke dalam darah. Jangan melewatkan minum pil.

Fig. 3. Vikeyra Pak - bagaimana cara minum pil

Di mana dapat membeli Vikeyra Pak di St. Petersburg

Klinik multidisiplin EKSKLUSIF, yang mencakup departemen khusus hepatologi inovatif, sesuai dengan sertifikat No. 958 dari 07/30/2013 dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tentang akreditasi untuk hak untuk melakukan uji klinis obat-obatan untuk penggunaan medis adalah dasar klinis untuk uji klinis dan pengobatan pasien yang menerima obat inovatif, termasuk viekira pak untuk perawatan yang paling efektif 1a HCV ronicheskogo dan 1b subtipe 1 HCV genotipe virus.

Jika Anda ingin membeli Vikeyra Pak di St. Petersburg, Anda dapat menghubungi klinik kami. Kami menerima permohonan awal untuk pendaftaran resep untuk pembelian obat Vikeyra Pak.

Pembelian obat ini dimungkinkan langsung dari perwakilan apoteker klinik EKSKLUSIF. Untuk mendapatkan resep obat untuk membeli Vikeyra Pak di St. Petersburg, Anda dapat di klinik kami dengan pengaturan sebelumnya.

Fig. 4. Kemasan asli Vikeyra Pak selama 1 minggu terapi HCG

Anda dapat meninggalkan permintaan awal untuk resep untuk pembelian Vikeyra Pak di St. Petersburg langsung dari perwakilan farmasi klinik kami, sekitar jam, dengan mengirim surat dari halaman ini dari situs web ke [email protected]

Dalam surat itu Anda perlu menentukan alamat email dan nomor telepon kontak kembali. Tidak lama setelah menerima surat Anda, kurator program ilmiah dan klinis Vikeira Pak Against Hepatitis C akan menghubungi Anda melalui telepon, email atau Skype, jawab semua pertanyaan Anda dan klarifikasi prosedur untuk tindakan lebih lanjut.

Vikeyra

  • EbbVi Ltd., Rusia
  • Tanggal kedaluwarsa: hingga 07/01/2019

Instruksi Vikeyra untuk digunakan

Dengan membeli produk ini

Komposisi

    Obat antiviral terintegrasi Vikeyra Pak mengandung dua jenis pil.
    1. Tablet, film dilapisi cokelat muda, oval, diukir dengan "AV2" di satu sisi.
    1 tablet mengandung dasabuvir sodium monohydrate - 270,26 mg, yang sesuai dengan konten dasabuvir - 250 mg.
    Eksipien: mikrokristalin selulosa PH101 - 103,04 mg selulosa mikrokristalin PH102 - 104,72 mg laktosa monohidrat - 47,3 mg, copovidone - 101,35 mg kroskarmelosa sodium - 33,78 mg koloid silikon dioksida - 4,5 mg magnesium stearat - 11.15 mg.
    Komposisi cangkang film: Opadry II beige - 21 mg, termasuk polivinil alkohol - 40%, titanium dioksida - 21,55%, makrogol 3350 - 20,2%, talek - 14,8%, oksida besi kuning - 3%, oksida merah besi - 0,35%, besi oksida hitam - 0,1%.

    Tindakan farmakologis

    Obat antiviral, aktif melawan hepatitis C.

    Obat Vikeira Pak menggabungkan tiga zat antivirus langsung bertindak untuk pengobatan virus hepatitis C (HCV) dengan mekanisme aksi yang berbeda dan dengan profil resistensi yang tidak tumpang tindih, yang memungkinkan Anda untuk melawan virus hepatitis C pada berbagai tahap siklus hidupnya, dan ritonavir.

    Dasabuvir

    Dasabuvir adalah inhibitor non-nukleosida dari RNA polimerase RNA yang bergantung pada virus, dikodekan oleh gen NS5B, yang diperlukan untuk replikasi genom virus. Menurut studi biokimia, dasabuvir menghambat aktivitas polimerase enzim NS5B dari genotipe rekombinan Ia dan Ib HCV dengan nilai IC30 masing-masing 2,8 dan 10,7 nM.

    Ombitasvir

    Ombitasvir adalah penghambat protein HCV NS5A yang diperlukan untuk replikasi virus. Dalam studi kultur sel tiruan, nilai EC50 untuk ombitasvir adalah 14,1 dan 5,0 nM untuk HCV Ia dan Ib genotipe, masing-masing.

    Paritaprevir

    Paritaprevir adalah protease inhibitor HC3 NS3 / 4A yang diperlukan untuk pembelahan proteolitik dari polyprotein HCV yang dikodekan (menjadi bentuk matang dari NS3, NS4A, NS4B, NS5A dan NS5B protein) dan sangat penting untuk replikasi virus. Menurut analisis biokimia, paritaprevir menghambat aktivitas proteolitik protease NS3 / 4A dari genotipe HCV rekombinan Ia dan Ib dengan nilai IC50 masing-masing 0,18 dan 0,43 nM.

    Ritonavir

    Ritonavir tidak memiliki aktivitas antiviral terhadap HCV. Ritonavir bertindak sebagai penambah farmakokinetik yang meningkatkan konsentrasi puncak paritaprevir dalam plasma darah dan konsentrasi paritaprevir diukur segera sebelum mengambil dosis berikutnya dan meningkatkan total paparan obat (yaitu, area di bawah kurva konsentrasi-waktu).

    Vikeyra, indikasi untuk digunakan

    Hepatitis C kronis, genotipe virus 1, termasuk pasien dengan sirosis hati kompensasi, dengan atau tanpa ribavirin.

    Kontraindikasi

    • hipersensitivitas terhadap ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru, dasabuviru atau eksipien obat apa pun;
    • hipersensitivitas yang diketahui terhadap ritonavir (misalnya, nekrolisis epdermal toksik atau sindrom Stevens-Johnson);
    • tingkat kegagalan hati yang parah (Child-Pugh class C);
    • kontraindikasi penggunaan ribavirin (dengan kombinasi penggunaan obat Vikeyra Pak dan ribavirin). Untuk informasi tentang kontraindikasi penggunaan ribavirin, perlu untuk membiasakan diri dengan petunjuk penggunaannya;
    • penggunaan ribavirin pada wanita selama kehamilan, serta pada pria yang pasangannya hamil;
    • penggunaan simultan obat, meningkatkan konsentrasi yang dalam plasma darah dapat menyebabkan reaksi merugikan yang serius dan pembersihan yang secara signifikan tergantung pada metabolisme oleh CYP3A isoenzim;
    • penggunaan obat secara bersamaan yang merupakan penghambat CYP2C8 yang poten (karena ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi dasabuvir dalam plasma darah dan risiko perpanjangan interval QT);
      penggunaan obat secara bersamaan - penginduksi kuat CYP3A isoenzim (secara signifikan dapat mengurangi konsentrasi paritaprevir, ombitasvir dan dasabuvir dalam plasma darah);
    • penggunaan obat secara simultan yang merupakan penginduksi kuat dari isoenzim CYP2C8 (karena ini dapat menyebabkan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi dasabuvir dalam plasma darah);
    • penggunaan simultan dengan obat: alfuzosin; carbamazepine; fenitoin, fenobarbital; efavirenz; ergot alkaloid (ergotamine, dihydroergotamine, zrgometrin, methylergometrine); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam dan triazolam (dalam bentuk sediaan oral); pimozide; rifampicin; salmeterol; Persiapan Hypericum (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafil (bila digunakan untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal): rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; preparat yang mengandung etinil estradiol (sebagai contoh, kombinasi kontrasepsi oral); atazanavir / ritonavir dalam kombinasi tetap;
    • anak-anak hingga 18 tahun;
    • defisiensi laktase, intoleransi galaktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa.

    Dengan hati-hati

    • Penggunaan gabungan obat Vikeyra Pak dan fluticasone atau glukokortikosteroid lainnya, yang dimetabolisme dengan partisipasi CYP3A4 isofermept.
    • Penggunaan gabungan dengan obat antiaritmia.
    • Kegagalan hati moderat tingkat keparahan.
    • Gunakan selama kehamilan dan menyusui

    Dosis dan pemberian

    Di dalam Vikeyra Pak harus diminum dengan makanan, terlepas dari kandungan lemak atau kandungan kalori dari makanan.

    Dosis yang dianjurkan Vikeyra Pak meliputi:

    • 2 tab. Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir 12.5 / 75/50 mg 1 kali / hari (di pagi hari) dan
    • 1 tab. Dasabuvira 250 mg 2 kali / hari (pagi dan sore).

    Dalam beberapa kelompok pasien, Vikeyra Pak digunakan dalam kombinasi dengan ribavirin (lihat Tabel 1).

    Tabel 1 menunjukkan rejimen pengobatan yang direkomendasikan dan durasi terapi tergantung pada kelompok pasien.

    Tabel 1. Rejimen pengobatan dan durasinya untuk kelompok pasien yang berbeda (untuk pertama kalinya memulai pengobatan atau setelah terapi interferon.


    Ketika digunakan dengan obat Vikeira Pak, dosis ribavirin yang disarankan didasarkan pada berat badan pasien: 1000 mg / hari untuk pasien dengan berat badan 75 kg, dibagi menjadi 2 dosis per hari dengan makanan. Jika perlu, penyesuaian dosis ribavirin dianjurkan untuk membaca instruksi penggunaannya.

    Vikeyra Pak harus diambil sesuai dengan durasi yang direkomendasikan dan instruksi untuk penggunaannya, tanpa gangguan. Jika obat Vikeyra Pak digunakan bersamaan dengan ribavirin, maka ribavirin harus diresepkan untuk periode yang sama dengan obat Vikeyra Pak.

    Pasien setelah transplantasi hati

    Durasi pengobatan yang direkomendasikan (dengan penggunaan Viqueira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin) pasien dengan fungsi hati normal dan tahap fibrosis pada skala Metavir ≤ 2 adalah 24 minggu, terlepas dari subtipe 1 HCV genotipe.

    Ketika menggunakan obat Vikeyra Pak dengan inhibitor kalsineurin, penyesuaian dosis inhibitor kalsineurin diperlukan. Dalam studi klinis pada pasien setelah transplantasi hati, dosis ribavirin dipilih secara individual, mulai dari 600 mg hingga 800 mg per hari.

    Pada pasien dengan koinfeksi HCV / HIV-1

    Rekomendasi yang tercantum dalam Tabel 1 harus diikuti Rekomendasi untuk terapi antiviral bersamaan untuk HIV-1 disajikan dalam bagian "Interaksi dengan Obat Lain".

    Gagal hati

    Pada pasien dengan derajat gangguan hati ringan (kelas A untuk Child-Pugh), penyesuaian dosis Viqueira Pak tidak diperlukan. Keamanan dan kemanjuran Vikeyra Pak pada pasien yang terinfeksi hepatitis C, dengan insufisiensi hati moderat (Child-Pugh kelas B) belum ditetapkan; Vikeyra Pakne direkomendasikan untuk digunakan pada pasien dengan gagal hati sedang. Obat Vikeyra Pakpoprakopokazan pada pasien dengan gagal hati berat (kelas C pada Anak-Pyo).

    Sebelum memulai terapi dan selama kursus harus dimonitor indikator fungsi hati.

    Efek samping

    Penilaian keamanan didasarkan pada pengumpulan data dari fase 2 dan 3 uji klinis pada lebih dari 2.600 pasien yang menerima Viqueira Pak dengan atau tanpa ribavirin.

    Persiapan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin (termasuk pada pasien dengan sirosis)

    Jika obat Vikeyra Pak digunakan bersama ribavirin: untuk informasi tentang reaksi buruk ribavirin, Anda perlu membiasakan diri dengan petunjuk penggunaannya.

    Pasien yang menerima obat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin, reaksi merugikan yang paling sering diamati (lebih dari 20% pasien) mengalami kelelahan dan mual. Jumlah pasien yang benar-benar berhenti penyembuhan karena reaksi yang merugikan adalah 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) dari pasien terputus (dengan kemungkinan pembaharuan lebih lanjut) karena efek samping. 7,7% (158/2044) pasien membutuhkan pengurangan dosis ribavirin karena terjadinya reaksi yang merugikan.
    Profil keamanan Vikeyra Pak dan ribavirin pada pasien dengan sirosis sama dengan pasien tanpa sirosis.

    Penggunaan obat Vikeyra Pak tanpa ribavirin

    Pada pasien dalam uji klinis yang menerima Vikeira Pak tanpa ribavirin, satu-satunya reaksi merugikan yang dilaporkan adalah gatal. Jumlah pasien yang benar-benar menghentikan pengobatan mereka karena reaksi yang merugikan adalah 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) pasien beristirahat dalam pengobatan karena reaksi yang merugikan.

    Tabel 2 daftar efek samping yang terkait dengan atau tidak terkait dengan penggunaan Vikeyra Pak, yang direkam dalam dua percobaan acak, uji kontrol plano (SAPPHIRE I dan SAPPHIRE II), yang diamati dengan frekuensi paling sedikit 5% lebih tinggi dibandingkan pada pasien yang menerima Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dibandingkan dengan pasien yang menerima plasebo. Selain itu, Tabel 2 termasuk daftar dari reaksi merugikan ini dalam tiga penelitian di mana pasien menerima Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirin (PEARL II, PEARL III dan PEARL IV), dan analisis reaksi buruk ini pada pasien dengan sirosis hati, diobati dengan obat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin selama 12 atau 24 minggu (TURQUOISE II).

    Tabel 2. Ringkasan frekuensi efek samping yang diidentifikasi dalam uji klinis Tahap 3 1,2


    Sebagian besar efek samping dalam uji klinis fase 3 ringan (grade 1). Profil keamanan Vikeyra Pak ketika digunakan bersama dengan ribavirin konsisten dengan profil keamanan ribavirin yang ada.

    Reaksi kulit

    Dalam studi tentang PEARL-II, -III dan -IV, pada 7% pasien yang menerima obat Vikeira Pak sebagai monoterapi dan pada 10% pasien yang menerima obat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin, dermatitis diamati dalam bentuk ruam.

    Dalam penelitian SAPPHIRE-I dan II, 16% pasien yang menerima Vikeira Pak dengan ribavirin dan 9% pasien yang menerima plasebo memiliki efek kulit yang tidak diinginkan.

    Dalam studi TURQUOISE II, 18% dan 24% pasien yang menerima obat Vikeira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin selama 12 atau 24 minggu mengalami efek kulit yang tidak diinginkan.

    Tingkat keparahan sebagian besar fenomena diklasifikasikan sebagai cahaya. Tidak ada kejadian serius dan reaksi kulit yang parah, misalnya, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, eritema multiforme, dermatitis alergi yang terkait dengan asupan obat (dengan eosinofilia dan gejala sistemik).

    Nilai-nilai laboratorium yang tidak normal

    Perubahan parameter laboratorium individu ditunjukkan pada Tabel 3.

    Tabel 3. Deviasi laboratorium terpilih adalah indikasi terjadinya selama pengobatan 2.

    Peningkatan aktivitas ALT serum

    Dalam studi klinis menggunakan Vikeira Pak dengan dan tanpa ribavirin, kurang dari 1% pasien yang tidak menggunakan obat yang mengandung estrogen menunjukkan peningkatan aktivitas ALT lebih dari 5 kali lipat dari batas normal setelah dimulainya pengobatan.

    Pada wanita, dengan latar belakang penggunaan bersama dari persiapan yang mengandung etinil estradiol, frekuensi peningkatan aktivitas ALT meningkat menjadi 25% (4/16). Insiden peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas ALT di antara wanita yang menerima estrogen lain selain etinil estradiol (misalnya, estradiol dan estrogen terkonyugasi) sebagai terapi sulih hormon adalah 3% (2/59).
    Sebagai aturan, fenomena ini tidak bergejala, termanifestasi selama 4 minggu pertama pengobatan dan diselesaikan saat terapi dilanjutkan.

    Peningkatan aktivitas ALT, sebagai suatu peraturan, tidak terkait dengan peningkatan konsentrasi bilirubin.

    Sirosis bukan merupakan faktor risiko untuk meningkatkan aktivitas ALT.

    Kebanyakan pasien tidak memerlukan pemantauan khusus parameter biokimia hati.

    Peningkatan konsentrasi bilirubin

    Peningkatan sementara konsentrasi bilirubin (kebanyakan tidak langsung) diamati pada pasien yang menerima obat Vikeira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin, yang dikaitkan dengan penghambatan oleh paritaprevir bilirubin OATP1B1 / 1B3 dan karena hemolisis yang disebabkan oleh penggunaan ribavirin. Peningkatan konsentrasi bilirubin terjadi setelah dimulainya pengobatan, mencapai puncaknya pada minggu pertama penelitian, dan sepenuhnya diselesaikan saat terapi dilanjutkan.

    Peningkatan konsentrasi bilirubin tidak terkait dengan peningkatan konsentrasi aminotransferase.

    Insiden bilirubin tidak langsung lebih rendah di antara pasien yang tidak menerima ribavirin.

    Penggunaan Vikeyra Pak pada pasien dengan koinfeksi HCV / HIV-1

    Penggunaan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dievaluasi pada 63 pasien dengan koinfeksi HCV / HIV-1 yang menerima terapi antiretroviral secara stabil. Efek samping yang paling umum ditemukan pada setidaknya 10% pasien: kelemahan (48%), insomnia (19%), mual (17%). sakit kepala (16%), gatal (13%). batuk (11%), iritabilitas (10%), ikterichnost sclera (10%).

    Peningkatan konsentrasi bilirubin total dengan faktor 2 atau lebih relatif terhadap batas atas norma (lebih sering karena tidak langsung bilirubin) tercatat pada 34 pasien (54%). Lima belas dari mereka menggunakan atazanavir selama periode peningkatan konsentrasi bilirubin, dan 9 pasien juga mencatat ikterus skleral, ikterus atau hiperbilirubinemia.

    Pada pasien dengan hiperbilirubinemia, tidak ada peningkatan seiring aktivitas aminotransferase yang diamati. Kasus peningkatan aktivitas ALT grade 3 tidak terdaftar.

    Pada 7 pasien (11%) setidaknya ada satu kasus penurunan konsentrasi hemoglobin di bawah 10 g / dl; 6 dari mereka melakukan penyesuaian dosis ribavirin. Dalam kasus ini, transfusi darah dan pengangkatan erythropoietin tidak diperlukan.

    Pada akhir terapi 12 dan 24 minggu, terjadi penurunan jumlah rata-rata sel T CD4 + menjadi 47 sel / mm3 dan 62 sel / mm3; dalam banyak kasus, setelah menyelesaikan terapi, indikator kembali ke baseline.

    Pada 2 pasien, penurunan jumlah sel T CD4 + menjadi konsentrasi kurang dari 200 tanpa penurunan CD4 yang terdaftar selama terapi.

    Tidak ada kasus infeksi oportunistik terkait AIDS telah dilaporkan.

    Penggunaan obat Vikeyra Pak pada penerima transplantasi hati

    Penggunaan Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dievaluasi pada 34 pasien yang menjalani transplantasi hati dengan HCV berulang. Efek samping dilaporkan pada lebih dari 20% pasien: kelemahan (50%). sakit kepala (44%), batuk (32%), diare (26%), insomnia (26%), astenia (24%), mual (24%), kejang otot (21%), ruam (21%). Pada 10 pasien (29%), setidaknya satu kasus pengurangan konsentrasi hemoglobin menjadi kurang dari 10 g / dl tercatat. Dosis ribavirin disesuaikan pada 10 pasien karena konsentrasi hemoglobin yang lebih rendah; di 3% (1/34) pasien, terapi dengan ribavirin terputus. 5 pasien menerima erythropoietin; pada semua pasien ini, dosis awal ribavirin adalah 1000-1200 mg per hari. Tidak ada transfusi darah yang dilakukan.

    Instruksi khusus

    Selama uji klinis obat Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirin, pada sekitar 1% kasus, peningkatan sementara, peningkatan aktivitas ALT tanpa gejala diamati lebih dari 5 kali lebih tinggi daripada batas atas norma (lihat bagian “Efek samping”).

    Peningkatan aktivitas ALT secara signifikan lebih sering diamati pada wanita yang memakai obat atas dasar etipilestradiol, misalnya, kombinasi kontrasepsi oral, patch kontrasepsi dan cincin vagina kontrasepsi (lihat bagian "Kontraindikasi").

    Peningkatan aktivitas ALT biasanya diamati selama 4 minggu terapi dan menurun dalam waktu 2-8 minggu dari saat awal peningkatan aktivitas ALT dengan perawatan lanjutan dengan Vikeira Pak dengan atau tanpa ribavirip.

    Anda harus berhenti minum obat yang mengandung etinil estradiol sebelum memulai penggunaan obat Vikeyra Pak. Selama perawatan dengan obat Vikeira Pak, dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi alternatif (misalnya, kontrasepsi oral berbasis progestin, atau kontrasepsi non-hormonal).

    Disarankan untuk memulai kembali pemberian persiapan yang mengandung etinil estradiol sekitar 2 minggu setelah akhir terapi dengan Vicarera Pak.

    Pada wanita yang tidak menerima etinil estradiol, tetapi estrogen lain (misalnya, estradiol dan estrogen terkonjugasi) sebagai terapi penggantian hormon, aktivitas ALT berhubungan dengan yang dicatat pada pasien yang tidak menerima estrogen. Namun, karena jumlah pasien yang menerima estrogen lain terbatas, mereka harus digunakan dalam kombinasi dengan Viqueira Pak dengan hati-hati.

    Parameter biokimia hati harus diukur selama 4 minggu pertama terapi, dan jika indikator aktivitas serum dalam serum melebihi batas atas normal, maka penelitian harus diulang dan dipantau lebih lanjut aktivitas ALT dari pasien ini, serta:

    • Pasien harus diberitahu tentang kebutuhan untuk berkonsultasi dengan dokter segera jika mereka memiliki kelelahan, kelemahan, kehilangan nafsu makan, mual dan muntah, penyakit kuning atau perubahan warna tinja;
    • pertimbangkan untuk menghentikan penggunaan obat Vikeyra Pak, jika aktivitas serum ALT dalam serum melebihi batas atas norma sebanyak 10 kali.

    Risiko yang terkait dengan penggunaan ribavirin secara bersamaan

    Dalam kasus penggunaan gabungan obat Vikeira Pak dengan ribavirin, Anda harus mempertimbangkan peringatan dan tindakan pencegahan yang berlaku untuk ribavirin, khususnya, ketidaksempurnaan kehamilan. Daftar lengkap peringatan dan tindakan pencegahan dengan latar belakang penggunaan ribavirin disajikan dalam petunjuk penggunaannya.

    Risiko yang terkait dengan efek samping atau penurunan efek terapi karena pemberian bersama dengan obat lain.

    Penggunaan gabungan sejumlah obat dapat menyebabkan interaksi obat yang diketahui atau berpotensi signifikan, yang dapat mengakibatkan:

    • Hilangnya kemanjuran terapeutik, mungkin dengan perkembangan resistensi.
    • Efek samping yang signifikan secara klinis terkait dengan peningkatan paparan obat, yang digunakan dalam kombinasi dengan obat Vikeira Pak, atau dengan zat tambahan obat.

    Tabel 4 (bagian "Interaksi dengan produk obat lain") menunjukkan langkah-langkah untuk koreksi kemungkinan dan interaksi obat yang signifikan, termasuk - rekomendasi untuk pemberian dosis obat. Kemungkinan pengembangan interaksi obat sebelum dimulainya penggunaan obat Vikeyra Pak dan selama terapi harus dinilai; pemantauan yang disarankan dari reaksi merugikan yang terkait dengan asupan obat yang digunakan bersama dengan zat aktif dan tambahan dari obat Vikeyra Pak.

    Gunakan bersama dengan flutikason

    Fluticasone adalah glukokortikosteroid yang dimetabolisme oleh CYP3A isoenzim.

    Perawatan harus diambil ketika menggunakan obat Viqueira Pak dan fluticasone atau glukokortikosteroid lainnya yang dimetabolisme dengan isoenzim CYP3A4. Penggunaan gabungan glukokortikosteroid inhalasi, dimetabolisme oleh CYP3A isofermept, dapat meningkatkan efek sistemik glukokortikosteroid; ada kasus sindrom Cushing dan penekanan fungsi adrenal dengan persiapan yang mengandung ritonavir. Penggunaan gabungan obat Vikeyra Pak dan glukokortikosteroid, khususnya untuk terapi jangka panjang, harus dimulai hanya jika manfaat potensial pengobatan lebih besar daripada risiko efek sistemik glukokortikosteroid.

    Gagal hati

    Pada pasien dengan gangguan hati ringan (Chapld-Pugh kelas A), penyesuaian dosis Vicaira Pak tidak diperlukan. Keamanan dan kemanjuran Vikeyra Pak pada pasien yang terinfeksi hepatitis C, dengan tingkat kegagalan hati rata-rata (Child-Pugh kelas B) belum ditetapkan; Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat Vikeyra Pak dengan tingkat kegagalan hati rata-rata. Vikeyra Pak merupakan kontraindikasi pada pasien dengan insufisiensi hati berat (Child-Pyo kelas C). Vikeyra Pak tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi.

    Risiko mengembangkan resistansi terhadap PI HIV-1 pada pasien dengan koinfeksi HCV / HIV-1

    Ritonavir, yang merupakan bagian dari obat Vikeyra Pak, termasuk protease inhibitor HIV-1 dan dapat berkontribusi pada pemilihan substitusi asam amino yang terkait dengan resistensi terhadap protease inhibitor HIV-1. Pasien dengan koinfeksi HCV / HIV-1 yang menerima pengobatan dengan Vikeira Pak juga harus diberikan terapi antiretroviral yang ditujukan untuk mengurangi risiko mengembangkan resistansi terhadap protease inhibitor HIV-1.

    Pasien setelah transplantasi hati

    Keamanan dan kemanjuran penggunaan obat Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dipelajari pada 34 pasien dengan HCV genotipe 1 setelah transplantasi hati (setidaknya 12 bulan setelah transplantasi hati). Tujuan utama dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan untuk menentukan proporsi pasien yang mencapai tanggapan virologi bertahan 12 minggu setelah akhir pengobatan (SVR12) dan setelah 24 minggu pengobatan dengan Viqueira Pak dalam kombinasi dengan ribavirin. Dosis awal ribavirin berkisar antara 600 mg hingga 800 mg per hari, seperti yang paling sering diterapkan pada awal dan di akhir pengobatan dengan Vikeyra Pak.

    Tiga puluh empat peserta yang tidak menerima pengobatan HCV setelah transplantasi hati dan yang memiliki fibrosis skala Metavir (29 dengan genotipe HCV 1a dan 5 dengan HCV genotipe 1b) dimasukkan dalam studi klinis. Tiga puluh satu dari 32 pasien yang datanya diperoleh pada titik waktu SVR12 (96,9%) mencapai SVR12 (96,3% pada pasien dengan genotipe 1a). Satu pasien dengan HCV genotipe 1a mengalami kekambuhan setelah pengobatan.

    Profil keamanan umum Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin pada pasien terinfeksi HCV setelah transplantasi hati adalah sama seperti pada pasien yang menerima Vikeyra Pak dalam kombinasi dengan ribavirin dalam uji klinis fase 3, dengan pengecualian anemia. Sepuluh pasien (29,4%) memiliki setidaknya satu nilai hemoglobin (setelah baseline) kurang dari 10 g / dl. Pada 55,9% (19/34) pasien, dosis ribavirin berkurang dan 2,9% (1/34) penggunaan ribavirin dibatalkan.

    Mengubah dosis ribavirin tidak mempengaruhi frekuensi mencapai tanggapan virologi bertahan. Lima pasien membutuhkan eritropoietin (ribavirin digunakan setiap hari pada semua lima pasien dengan dosis awal 1000 mg hingga 1200 mg. Tidak ada pasien yang membutuhkan transfusi darah).

    Genotipe HCV lainnya

    Untuk pasien yang terinfeksi dengan genotipe HCV lainnya, dengan pengecualian genotipe 1, keamanan, dan kemanjuran, Vikeyra Pak belum ditetapkan.

    Efek pada EKG

    Pengaruh penggunaan kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir pada interval QTc dinilai dalam penelitian acak, double-blind dengan plasebo dan kontrol aktif (moxifloxacin 400 mg), persimpangan 4-arah, pemantauan QT yang cermat pada 60 subjek sehat yang menerima ombitasvirrrrr / tracerrrrrerererer. dasabuvir

    Dalam sebuah penelitian dengan kemampuan untuk mendeteksi efek kecil pada dosis yang lebih tinggi daripada terapi - paritaprevir 350 mg, ritonavir 150 mg, ombitasvir 50 mg dan dasabuvir 500 mg - menunjukkan tidak ada perpanjangan yang signifikan secara klinis dari interval QT.

    Interaksi obat

    Studi in vitro telah mencatat bahwa ritonavir menghambat beberapa isoenzim sitokrom P450, tetapi obat Vikeira Pak dalam konsentrasi yang signifikan secara klinis tidak memiliki efek yang signifikan pada isoenzim CYP2C9 dan CYP2C19.

    Paritaprevir, ritonavir dan dasabuvir, adalah penghambat β-gicoprotein di vilro, namun, tidak ada perubahan signifikan dalam interaksi obat Vikeyra Pak dengan digoxin, substrat sensitif β-glikoprotein, dicatat.

    Paritaprevir adalah penghambat polipeptida transpor anion organik 1B1 dan 1B3 (OATP1B1 dan OATP1B3). Paritaprevir, ritonavir, dan dasabuvir adalah penghambat protein resistensi kanker payudara (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

    Paritaprevir, ombitasvir dan dasabuvir adalah inhibitor 1A1 (UGT1A1) isoform uridine diphosphate glucuronyltransferase, dan ritonavir adalah penghambat sitokrom CYP3A4 isoenzim. Gabungan penggunaan obat Vikeira Pak dengan obat-obatan yang terutama dimetabolisme oleh isoenzim CYP3A atau substrat untuk UGT1A1, BCRP, OATP1B1 atau OATP1B3, dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma obat-obatan tersebut.

    Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir dan dasabuvir in vivo tidak menghambat transporter anion organik (OAT1), juga tidak mungkin menghambat transporter kation organik (OCT1 dan OCT2), transporter anion organik (OAT3) atau protein resistensi ganda dan eliminasi racun.


Artikel Sebelumnya

Antibodi Virus Hepatitis C

Artikel Berikutnya

Jenis hepatitis

Artikel Terkait Hepatitis