Instruksi penggunaan obat, analog, ulasan

Share Tweet Pin it

PENGOBATAN HARI LIBUR RESEPTING ADALAH DITETAPKAN KEPADA PASIEN HANYA OLEH DOKTER. INSTRUKSI INI HANYA UNTUK PEKERJA MEDIS.

INSTRUKSI untuk penggunaan produk obat untuk penggunaan medis BICYCLOL® (BICYCLOL®)

Nomor registrasi: LP-003144-180815
Nama dagang: Bicyclol®
Nama kimia: metil [5 '- (hydroxymethyl) -7,7'-dimethoxy-4,4'-bi-1,3-benzodioxol-5-carboxylate]
Bentuk dosis: tablet.

Komposisi:
1 tablet berisi:
Substansi aktif - bicyclol - 25 mg.
Eksipien: pati jagung (65,0 mg), sukrosa (40,0 mg), natrium karboksimetil pati (10,0 mg), magnesium stearat (1,0 mg), pasta pati 10% (25,0 mg, dalam hal bahan kering - 2,5 mg).

Keterangan: tablet bikonveks bulat berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi: agen hepatoprotektif.
Kode ATC: A05B

Sifat farmakologis:

Farmakodinamik. Bahan aktif dari obat Bicyclol dalam struktur kimia adalah lignan.
Penggunaan obat Bicyclol membantu mengurangi peningkatan aktivitas transaminase hepatik pada hepatitis berbagai etiologi. Efek protektif Bicyclol telah terbukti dalam model in vitro dan in vivo yang mensimulasikan berbagai bentuk kerusakan hati: karbon tetraklorida (CCl4) - kerusakan biomembran, nekrosis, fibrosis hati, asetaminofen (AP) - penipisan glutathione pada hepatosit, D-galactosamine - kerusakan DNA Inti hepatosit, vaksin BCG dan Conkavalin A (ConA) - kerusakan kekebalan. Di bawah aksi Bicyclol, perubahan patologis dalam struktur jaringan hati dipulihkan ke berbagai derajat. Bicyclol menghambat produksi tumor necrosis factor (TNF-α) oleh neutrofil aktif, sel Kupfer dan makrofag, dan juga membantu mengurangi intensitas proses radikal bebas dalam sel. Bicyclol menghambat aktivitas oksidatif yang disebabkan oleh disfungsi mitokondria, yang mencegah nekrosis dan apoptosis hepatosit. Bicyclol juga menghambat apoptosis hepatosit, dirangsang oleh TNF-α dan sel T sitotoksik, yang menyebabkan pemulihan kerusakan pada nukleus dan DNA hepatosit.
Dalam studi in vivo dalam model kerusakan hati AP, itu menunjukkan bahwa resep sebelumnya dari bicyclol secara signifikan mengurangi tingkat kerusakan hepatosit, yang mengakibatkan penurunan aktivitas alanine aminotransferase (ALT) dan aspartat aminotransferase (AST) - penanda nekrosis hepatosit, penurunan pelepasan sitokrom C dan apoptosis. menginduksi faktor dari mitokondria, serta mencegah defragmentasi DNA.
Dalam penelitian in vitro juga ditemukan bahwa Bicyclol mampu menekan ekskresi HBeAg, HBsAg dan replikasi DNA dari virus hepatitis B.
Hasil uji klinis obat Bicyclol pada pasien dengan hepatitis C kronis dengan tingkat aktivitas sedang telah menunjukkan bahwa ketika diberikan dengan dosis 150 mg per hari selama 12 minggu, penurunan signifikan secara statistik dalam parameter biokimia dari proses inflamasi di hati terjadi (aktivitas transaminase (ALT, AST), umum, langsung dan tidak langsung bilirubin), serta mengurangi manifestasi sindrom astheno-vegetatif dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Data yang diperoleh menunjukkan adanya efek hepatoprotektif anti-inflamasi dari obat Bicyclol ketika digunakan sebagai monoterapi pada pasien dengan hepatitis C kronis.
Ketika diresepkan dengan dosis 150 mg per hari selama 12 minggu, Bicyclol dicirikan oleh profil keamanan yang menguntungkan dan tolerabilitas yang baik.
Farmakokinetik. Obat ini cepat diserap setelah pemberian oral dan ditentukan dalam darah setelah 15 menit.
Waktu paruh dalam fase pertama dari model dua fase (t (1/2) ka) adalah 0,84 jam, waktu paruh dalam fase kedua dari model dua fase (t (1/2) ke) adalah 6,26 jam, waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum darah (t (puncak)) - 1,8 jam, konsentrasi maksimum dalam plasma darah (Cmax) - 50 ng / ml.
Konsentrasi Cmax maksimum dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu AUC secara langsung tergantung pada dosis obat dan sesuai dengan karakteristik farmakokinetik linier. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah dapat meningkat ketika mengambil obat setelah makan.
Dengan penggunaan berulang dalam dosis terapeutik, obat tidak menumpuk di tubuh manusia. Tingkat mengikat protein plasma mencapai 78%.
Konsentrasi maksimum obat Bicyclol di hati tercapai 4 jam setelah mengonsumsi obat. Metabolisme obat terjadi di hati dengan partisipasi isoenzim sitokrom P450; metabolit utama dari obat Bicyclol dalam tubuh manusia adalah 4,4'hydroxybicyclol. Kurang dari 30% dari obat diekskresikan dari tubuh oleh usus selama 24 jam.Sekitar 1,3% dari obat diekskresikan oleh ginjal, 0,03% diekskresikan oleh empedu.

Indikasi untuk digunakan

Virus hepatitis B kronis, hepatitis C kronis, disertai dengan peningkatan aktivitas transaminase hati, pada pasien dengan ketidakefektifan terapi antiviral yang dilakukan sebelumnya atau kurangnya motivasi untuk melakukan terapi antiviral atau dengan adanya terapi antivirus standar.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap salah satu komponen obat, usia anak-anak hingga 18 tahun, kehamilan, masa menyusui.
Hepatitis autoimun, karsinoma hepatoselular, sub-dan dekompensasi sirosis hati (Child-Pugh kelas B dan C).
Kekurangan surase / isomaltase, intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Dengan hati-hati

Gastritis, kolesistitis, pankreatitis. Pada pasien dengan adanya penyakit terkait pada saluran pencernaan, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas AST, alkaline phosphatase (alkaline phosphatase) dan gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP). Dalam hal ini, terapi pasien seperti itu dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepato-bilier.

Gunakan selama kehamilan dan selama menyusui

Data tentang penggunaan Bicyclol pada wanita hamil dan menyusui tidak tersedia. Penggunaan obat selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Tidak diketahui apakah obat diekskresikan ke dalam ASI. Jika perlu, penggunaan obat Bicyclol selama menyusui, perlu berhenti menyusui.

Dosis dan pemberian

Di dalam Pada 25-50 mg 3 kali sehari setelah makan. Pengobatannya adalah 12 minggu. Atas rekomendasi dokter, jalannya pengobatan (menggunakan dosis 25 mg 3 kali sehari) bisa diperpanjang hingga 6 bulan.

Efek samping

Obat Bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik; efek samping biasanya bersifat sementara, dinyatakan dalam tingkat keparahan ringan atau sedang, dan berhenti sendiri setelah penghentian obat atau dengan bantuan terapi simtomatik.
Dari sistem saraf: gangguan tidur, pusing, sakit kepala
Pada bagian saluran gastrointestinal: mual, muntah, distensi abdomen, nyeri pada epigastrium
Dari sistem kulit dan lemak subkutan: ruam kulit, pruritus, urtikaria
Data laboratorium: peningkatan AST, alkalin fosfatase, aktivitas GGTP, waktu prothrombin berkepanjangan, peningkatan hemoglobin, leukopenia, peningkatan konsentrasi total bilirubin dan aktivitas transaminase, penurunan jumlah trombosit, peningkatan sementara glukosa darah dan kreatinin.

Overdosis

Kasus overdosis obat Bicyclol tidak dijelaskan.

Interaksi dengan obat lain

Interaksi obat Bicyclol dengan obat lain belum diteliti.

Instruksi khusus

Selama periode perawatan, penting untuk secara berkala memantau indikator fungsi hati dan gambaran klinis penyakit sesuai dengan patologi yang relevan.
Pada pasien dengan adanya penyakit penyerta pada saluran pencernaan, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas AST, ALP dan GGTP. Dalam hal ini, terapi pasien seperti itu dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepato-bilier.

Pengaruh pada kemampuan untuk mengarahkan kendaraan, mekanisme

Studi tentang obat Bicyclol pada kemampuan untuk menggerakkan kendaraan dan kelas kegiatan berpotensi bahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian dan kecepatan reaksi psikomotorik, tidak dilakukan. Selama periode perawatan dengan Bicyclol, hati-hati harus dilakukan ketika mengendarai kendaraan dan berlatih aktivitas yang berpotensi berbahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotor karena kemungkinan pusing.

Lepaskan formulir
Tablet 25 mg.
Pada 9 tablet dalam kemasan strip blister dari film polivinil klorida dan aluminium foil (blister).
Pada 2 lecet bersama dengan instruksi untuk tempat penggunaan medis dalam kardus pack.

Kondisi penyimpanan
Di tempat yang kering pada suhu 8 hingga 25 ° C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Tanggal kedaluwarsa:
3 tahun.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa tercetak pada paket.

Kondisi liburan: resep.

Produsen / Pemilik Sertifikat Pendaftaran
Beijing Union Pharmaceutical Factory (Pabrik Farmasi Union Beijing).
Tiongkok, 102600 Beijing, Distrik Daxing, Pangkalan Bioengineering dan Farmakologi Beijing, Tianfu, 9.

Alamat produksi:
Jalan Xinhe Utara, Desa Huangcun, Distrik Daxing, Beijing Jing.
(Xingye North Road, Kota Huangcun, Distrik Daxing, Beijing)
Tel: 86 10 63310026
Faks: 86 10 63310026

Petunjuk untuk penggunaan medis obat Bicyclol

FORMULIR DOSIS: tablet.

KOMPOSISI: 1 tablet mengandung zat aktif: bicyclol 25 mg; eksipien: pati, sukrosa, pati karboksimetil, magnesium stearat, pasta pati 10%.

DESKRIPSI: tablet bulat bikonvik putih.

PHARMACOTHERAPY GROUP: obat-obatan hepatotropik.

PROPERTI FARMAKOLOGIS:
digunakan untuk mengobati penyakit hati. Struktur kimianya mirip dengan befendatu. Penggunaan Bicyclol membantu mengurangi peningkatan aktivitas transaminase pada hepatitis berbagai etiologi, kerusakan hati dengan kloroform, D-galactosamine dan parasetamol, dan kerusakan kekebalan pada hati. Di bawah aksi Bicyclol, perubahan patologis dalam struktur jaringan hati dipulihkan ke berbagai derajat. Bicyclol menghambat produksi faktor nekrosis tumor (TIR-a) oleh neutrofil aktif, sel Kupfer dan makrofag, dan juga berkontribusi terhadap penghilangan radikal bebas dari sel. Dengan demikian, Bicyclol menghambat stres oksidatif yang disebabkan oleh disfungsi mitokondria, yang mencegah nekrosis dan apoptosis hepatosit. Bicyclol juga menghambat apoptosis hepatosit, dirangsang oleh TNF-α dan sel T sitotoksik, yang menyebabkan pemulihan kerusakan pada nukleus dan DNA hepatosit.
Dalam penelitian in vitro, ditemukan bahwa Bicyclol mampu menekan ekskresi HBeAg, HBsAg dan DNA HBV dalam sel garis 2.2.1.5. Studi toksikologi. Saat melakukan tes untuk genotoksisitas: Аmes tes, tes СНL kromosom-menyimpang dan tes mikronukleus, semua hasilnya negatif.
Toksisitas reproduktif. Bicyclol diberikan secara oral dalam dosis harian 250, 500 dan 1000 mg / kg untuk tikus jantan selama 60 hari sebelum kawin, untuk betina selama 14 hari sebelum kawin dan 15 hari pertama kehamilan. Laki-laki dan perempuan tikus percobaan dibunuh pada hari ke-7 dan ke-20 kehamilan, masing-masing. Hasilnya tidak mengungkapkan adanya penyimpangan yang signifikan dalam keadaan wanita hamil, tingkat kelangsungan hidup embrio, struktur seks, berat badan, struktur kerangka, serta dalam keadaan organ internal janin.
Farmakokinetik. Parameter farmakokinetik dipelajari pada sukarelawan sehat yang menerima bicyclol dalam dosis tunggal 25 mg, sesuai dengan model unit tunggal. Waktu paruh dalam fase alfa adalah 0,84 jam, pada fase akhir - 6,26 jam, waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum (trek) adalah 1,8 jam, konsentrasi maksimum (Cmax) - 50 ng / ml. Cmax dan AUC secara langsung tergantung pada dosis obat, tetapi parameter farmakokinetik lainnya, seperti t (1/2) kα, t (1/2) ke, Vd / F, CL / F dan tpeak, tergantung pada dosis, perubahan tidak signifikan dan konsisten dengan farmakokinetik linier.
Perbandingan farmakokinetik dengan dosis tunggal obat pada siang hari dengan multipel, dengan dosis harian yang sama, tidak menunjukkan perbedaan signifikan dalam parameter farmakokinetik, yang menunjukkan bahwa ketika diambil berulang kali dalam dosis terapeutik, obat tidak menumpuk di tubuh manusia. Konsentrasi maksimum dalam serum dapat meningkat ketika mengambil obat setelah makan. Metabolit utama Bicyclol dalam tubuh manusia adalah 4, 4'OH-bicyclol. Obat ini ditentukan dalam darah dalam bentuk tidak berubah 15 menit setelah pemberian oral. Konsentrasi maksimum bicyclol di hati tercapai 4 jam setelah minum obat. Tingkat mengikat protein plasma mencapai 78%. Kurang dari 30% dari bicyclole dikeluarkan dari tubuh dalam 24 jam.Sekitar 1,3% dari obat diekskresikan dalam urin, 0,03% dalam empedu.

INDIKASI UNTUK APLIKASI: hepatitis kronis berbagai etiologi (virus, beracun, alkohol, steatohepatitis non-alkohol), disertai dengan peningkatan aktivitas transaminase.

KONTRAINDIKASI: intoleransi individu terhadap komponen obat.
Kehamilan dan laktasi: Data sistematis tentang penggunaan Bicyclol selama kehamilan dan menyusui tidak tersedia. Oleh karena itu, obat ini dapat digunakan selama kehamilan dan selama menyusui, jika hanya efek terapi yang diharapkan yang membenarkan potensi risiko pada janin atau anak.

METODE ADMINISTRASI DAN DOSIS: Bicyclol diambil secara lisan.
Orang dewasa dan anak-anak di atas usia 12 tahun diresepkan 25-50 mg 3 kali sehari.
Dalam pengobatan hepatitis non-virus kronis, dosis harian adalah 75 mg (25 mg 3 kali); dengan tidak adanya perubahan positif yang signifikan pada tingkat AlAT dan AsAT selama 1-2 bulan mengonsumsi Bicyclol dalam dosis 25 mg 3 kali sehari, dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 mg 3 kali sehari.
Dalam pengobatan hepatitis B dan C kronis, dosis harian Bicyclol adalah 150 mg dalam 3 dosis (50 mg 3 kali).
Penghapusan obat dilakukan secara bertahap. Bicyclol diinginkan untuk diambil 1 jam setelah makan. Lama pengobatan minimal 6 bulan. Jika perlu, perawatan dapat diulang setelah 1 bulan.

EFEK SAMPING: bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik; reaksi merugikan bersifat sementara, dinyatakan dalam derajat yang lemah atau sedang, dan menghentikan diri setelah penghentian obat atau menggunakan terapi simtomatik. Dalam sebuah studi klinis yang melibatkan 1416 pasien, tidak ada efek samping serius yang dilaporkan.
Dengan frekuensi kurang dari 0,5%, ada: pusing, ruam kulit, kembung, gangguan tidur, perubahan jumlah ferrohemoglobin dan leukosit, peningkatan tingkat aktivitas total bilirubin dan transaminase, penurunan jumlah trombosit.
Dengan frekuensi kurang dari 0,1%, ada: sakit kepala, muntah, ketidaknyamanan perut, peningkatan sementara glukosa dan kreatinin darah.

OVERDOSE: Dalam penelitian pada hewan saat mengonsumsi Bicyclol dalam dosis melebihi dosis terapi untuk manusia 150 dan 400 kali, masing-masing, tidak ada efek samping dan reaksi toksik yang dilaporkan.

INTERAKSI DENGAN OBAT-OBATAN LAIN DAN JENIS-JENIS INTERAKSI LAINNYA: tidak ada kasus interaksi obat yang merugikan dari Bicyclol dengan obat-obatan lain.

PETUNJUK KHUSUS: selama periode perawatan, gambaran klinis penyakit dan keadaan fungsional hati harus dimonitor secara hati-hati. Pemantauan pasien harus dilanjutkan selama 6 bulan setelah akhir mengambil Bicyclol.
Bicyclol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fungsi hati dekompensata (hiperbilirubinemia berat, hipoalbuminemia, sirosis hati dengan asites, varises esofagus, perdarahan dari varises esofagus, ensefalopati hati, bentuk berat hepatitis, sindrom hepatorenal); dengan hepatitis autoimun.
Anak-anak di bawah 12 tahun. Ada indikasi terpisah untuk penggunaan Bicyclol pada anak-anak di bawah 12 tahun. Jika perlu, penunjukan anak-anak Bicyclol di bawah 12 tahun dosis harian harus dikurangi. Perawatan dalam kasus seperti ini harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pasien lansia. Karena keterbatasan data pada penggunaan Bicyclol pada pasien geriatrik, dosis harian optimal belum ditentukan.

FORMULIR PRODUKSI: 25 mg tablet. Pada 9 tablet di blister dari PVC-aluminium foil, pada 2 lecet dalam kemasan kardus bersama dengan instruksi aplikasi.

SHELF LIFE: 3 tahun

KONDISI PENYIMPANAN: di tempat kering pada suhu 8-25 ° C.

SYARAT DAN KETENTUAN OBAT DARI FARMASI: Resep

Diproduksi untuk Miltonia Health Sines Ltd. Perusahaan Perserikatan Kerajaan Serikat Beijing Pharmaceutical Fektori, No. 9, Jalan Tianfu, Bio-Engineering dan Industri Farmasi Bes, Distrik Menyelam, Beijing 102600, China.

Bicyclol

Bicyclol: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Bicyclol

Bahan aktif: bicyclol (bicyclol)

Pabrikan: Pabrik Farmasi Union Beijing (Cina)

Aktualisasi deskripsi dan foto: 04/06/2018

Bicyclol - agen hepatoprotektif.

Lepaskan formulir dan komposisi

Bentuk dosis - tablet: bulat, cembung pada kedua sisi, hampir putih atau putih (9 buah dalam lepuh, 2 bungkus dalam kotak karton).

Bahan aktif: bicyclol, dalam 1 tablet - 25 mg.

Komponen tambahan: pati pasta 10%, natrium karboksimetil pati, sukrosa, magnesium stearat, pati jagung.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Komponen aktif Bicyclol oleh struktur kimia adalah lignan. Terapi obat untuk hepatitis berbagai etiologi membantu mengurangi peningkatan aktivitas transaminase hati.

Efek protektif dari bicyclol dikonfirmasi sebagai hasil dari penelitian yang mensimulasikan berbagai bentuk kerusakan hati: concavalin A (ConA) dan vaksin BCG - kerusakan kekebalan; karbon tetraklorida (CCl4) - fibrosis hati / nekrosis, kerusakan pada biomembran; D-galactosamine - kerusakan DNA dari nuklei hepatosit; acetaminophen (AR) - menipisnya glutathione di hepatocytes. Sebagai hasil dari terapi, ada berbagai tingkat manifestasi pemulihan gangguan struktural patologis dari jaringan hati.

Efeknya disediakan oleh penekanan produksi faktor nekrosis tumor (TNF-α) oleh neutrofil aktif, makrofag dan sel Kupfer. Bicyclol juga membantu mengurangi intensitas aliran proses radikal bebas dalam sel, menghambat aktivitas oksidatif yang terkait dengan disfungsi mitokondria, yang membantu mencegah apoptosis dan nekrosis hepatosit. Selain itu, terapi mengarah pada pemulihan kerusakan pada nukleus dan DNA hepatosit (disediakan oleh penghambatan apoptosis hepatosit yang dirangsang oleh TNF-α dan sel T sitotoksik).

Sebagai hasil dari penelitian yang dilakukan dalam model kerusakan pada AR hati, ditetapkan bahwa penggunaan bicyclol secara dini secara signifikan mengurangi tingkat kerusakan hepatosit, yang dimanifestasikan dalam penurunan aktivitas ALT dan ACT (alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase), yang merupakan penanda nekrosis hepatosit, serta mencegah defragmentasi DNA dan mengurangi pelepasan. sitokrom C dan faktor-faktor yang menginduksi apoptosis dari mitokondria.

Bicyclol dapat menekan ekskresi HBsAg, HBeAg dan replikasi DNA dari virus hepatitis B.

Viral hepatitis C moderat aktivitas Bitsiklolom terapi kronis dosis harian 150 mg selama 12 minggu secara signifikan mengurangi penanda biokimia dari peradangan pada hati (aktivitas ALT dan ACT, langsung, tidak langsung, dan bilirubin total), dan juga mengurangi manifestasi astenovegetativnogo sindrom dan meningkatkan kualitas hidup untuk pasien. Ini menunjukkan efek anti-inflamasi dan hepatoprotektif bila menggunakan obat sebagai monoterapi pada virus hepatitis C kronis

Terapi Bicyclol selama 12 minggu dengan dosis 150 mg per hari ditandai dengan tolerabilitas yang baik dan profil keamanan yang menguntungkan.

Farmakokinetik

Bicyclol setelah pemberian oral dengan cepat diserap dan ditentukan dalam darah setelah 15 menit.

T1/2ka dan t1/2ke (paruh dalam fase pertama dan kedua dari model dua fase) masing-masing adalah 0,84 dan 6,26 jam. Denganmaks (konsentrasi maksimum zat) dalam plasma darah adalah 50 ng / ml, waktu untuk mencapainya adalah 1,8 jam.

Denganmaks dan AUC (area di bawah kurva konsentrasi-waktu) secara langsung tergantung dosis dan sesuai dengan karakteristik farmakokinetik linier. Denganmaks saat mengambil bicyclol setelah makan dapat meningkat.

Dengan penggunaan berulang dalam dosis terapeutik tidak terakumulasi. Derajat mengikat Bicyclol ke protein plasma adalah 78%.

Denganmaks di hati tercapai dalam 4 jam. Metabolisme terjadi di hati, dan isoenzim sitokrom P berpartisipasi di dalamnya.450. Metabolit utama adalah 4,4'-hydroxybicyclol.

Selama 24 jam, usus mengeluarkan hingga 30% obat dari tubuh. Sekitar 1,3% dari dosis diekskresikan dalam urin, 0,03% dalam empedu.

Indikasi untuk digunakan

Menurut petunjuk, Bicyclol digunakan untuk mengobati virus hepatitis B dan C kronis, disertai dengan peningkatan aktivitas transaminase hati, dalam kasus-kasus berikut:

  • program terapi antiviral sebelumnya tidak efektif;
  • tidak ada motivasi untuk terapi antiviral;
  • Ada hipersensitivitas terhadap terapi antiviral standar.

Kontraindikasi

  • sub-dan dekompensasi sirosis hati (kelas B dan C menurut klasifikasi Child-Pugh);
  • karsinoma hepatoselular;
  • hepatitis autoimun;
  • defisiensi sukrase / isomaltase, intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
  • usia hingga 18 tahun;
  • kehamilan dan menyusui;
  • hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun.

Bitsiklol Kewaspadaan harus digunakan dengan adanya penyakit penyerta pada saluran pencernaan seperti gastritis, pankreatitis dan kolesistitis, t. K. Obat dapat membantu meningkatkan aktivitas fosfatase alkali (ALP), aminotransferase aspartat (AST), dan gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).

Instruksi penggunaan Bicyclol: metode dan dosis

Tablet Bicyclol harus diminum setelah makan.

Pasien dewasa diresepkan 1-2 tablet 3 kali sehari.

Durasi terapi adalah 12 minggu.

Jika perlu, dokter dapat memperpanjang kursus (menggunakan dosis tunggal 25 mg) hingga 6 bulan.

Efek samping

Bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik. Reaksi yang dihasilkan, sebagai suatu peraturan, dinyatakan sedikit atau sedang, bersifat sementara, dihentikan oleh terapi simtomatik, atau diteruskan sendiri setelah penghentian obat.

Kemungkinan efek samping:

  • dari saluran gastrointestinal: nyeri pada epigastrium, kembung, mual, muntah;
  • pada bagian dari sistem saraf: pusing, gangguan tidur, sakit kepala;
  • pada bagian dari sistem kulit dan lemak subkutan: kulit gatal, ruam kulit, urtikaria;
  • data laboratorium: peningkatan sementara konsentrasi glukosa dan kreatinin dalam darah, penurunan jumlah trombosit, leukopenia, waktu protrombin berkepanjangan, peningkatan transaminase, hemoglobin, aktivitas fosfatase alkali, ACT dan GGT, konsentrasi total bilirubin.

Overdosis

Instruksi khusus

Selama perawatan, indikator fungsi hati dan gambaran klinis penyakit harus dipantau secara sistematis.

Di hadapan penyakit gastrointestinal bersamaan, terapi direkomendasikan di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepatobiliary.

Dampak pada kemampuan untuk menggerakkan kendaraan bermotor dan mekanisme yang kompleks

Penelitian tentang efek Bicyclol pada tingkat reaksi dan kemampuan untuk berkonsentrasi tidak dilakukan. Namun, mengingat kemungkinan mengembangkan vertigo, perhatian harus dilakukan ketika melakukan jenis pekerjaan yang berpotensi berbahaya dan mengemudi.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Bicyclol tidak diresepkan selama kehamilan / laktasi.

Gunakan di masa kecil

Terapi Bicyclol merupakan kontraindikasi pada pasien di bawah 18 tahun.

Dengan fungsi hati yang abnormal

Kontraindikasi: karsinoma hepatoselular, hepatitis autoimun, sub-dan dekompensasi sirosis hati (menurut klasifikasi Child-Pugh - kelas B dan C).

Interaksi obat

Interaksi bicyclol dengan obat lain belum diteliti.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak, di tempat yang kering pada suhu 8-25 ° C.

Umur simpan - 3 tahun.

Analog

Analog dari Bicyclol adalah Rezalyut Pro, Splenin.

Istilah penjualan apotek

Resep.

Ulasan Bicyclole

Ulasan tentang Bicyclole sedikit. Mereka yang mengonsumsi obat, paling sering sampai pada kesimpulan bahwa obat itu tidak dapat disembuhkan, tetapi hanya untuk sementara memperbaiki kondisinya. Perlu dicatat bahwa setelah pembatalan terapi, semua indikator kembali ke aslinya. Nilai kursus diperkirakan tinggi.

Harga bicyclol di apotek

Harga perkiraan untuk Bicyclol (18 tablet) adalah 1.848-2.335 rubel.

Bicyclol® (Bicyclol®)

Instruksi

Manual instruksi up-to-date resmi

Terakhir Dimodifikasi Tanggal: 02/09/2017

Komposisi

1 tablet berisi:

Substansi aktif - bicyclol - 25 mg.

Eksipien: tepung jagung (65,0 mg), sukrosa (40,0 mg). natrium karboksimetil pati (10,0 mg), magnesium stearat (1,0 mg), pasta pati 10% (25,0 mg, dihitung pada bahan kering, 2,5 mg).

Komposisi dan bentuk rilis

Deskripsi bentuk sediaan

Bulat bikonveks tablet berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakologis

Farmakodinamik

Bahan aktif dari obat Bicyclol dalam struktur kimia adalah lignan.

Penggunaan obat Bicyclol membantu mengurangi peningkatan aktivitas transaminase hepatik pada hepatitis berbagai etiologi. Persiapan efek Bitsiklola pelindung terbukti dalam model in vitro dan in vivo, simulasi berbagai kerusakan pertanian hati: karbon tetraklorida (SS l 4) - biomembranes kerusakan, nekrosis, fibrosis hati, acetaminophen (AP) - penipisan glutathione dalam hepatosit, D-galactosamine - kerusakan / (NDT hepatosit inti, vaksin BCG dan koikavalinom a (Copa) -. dalam aksi cedera kekebalan Bitsiklola berbagai derajat pulih patologis struktur gangguan Bitsiklol menghambat hepatik nekrosis jaringan OPU produksi faktor. Hawley (TNF-a) aktivitas neutrofil, sel Kupffer dan makrofag, dan juga membantu untuk mengurangi intensitas aliran proses radikal bebas dalam sel. Bitsiklol menghambat aktivitas oksidatif yang disebabkan oleh disfungsi mitokondria, yang mencegah hepatosit nekrosis dan apoptosis. Bitsiklol juga menghambat apoptosis hepatosit dirangsang TNF -th dan sel T sitotoksik, yang mengarah ke pemulihan inti dan DNA kerusakan hepatosit.

Dalam penelitian dalam model vivo kerusakan hati pada RA telah menunjukkan bahwa pra-tugas bitsiklola secara signifikan mengurangi tingkat kerusakan hepatosit yang mengakibatkan hilangnya aktivitas alanine aminotransferase (ALT) dan aspartat aminotransferase (ACT), - spidol nekrosis hepatosit, untuk mengurangi pelepasan sitokrom C dan apoptosis menginduksi faktor dari mitokondria, dan defragmentasi DNA pencegahan.

Dalam studi in vitro juga ditemukan bahwa Bicyclol mampu menekan ekskresi HBeAg, H BsAg dan replikasi virus hepatitis B DNA.

Hasil uji klinis dari Bitsiklol obat pada pasien dengan hepatitis C kronis aktivitas moderat menunjukkan bahwa bila diberikan dalam dosis 150mg sehari selama 12 minggu, ada penurunan signifikan secara statistik pada indikator biokimia dari peradangan pada hati (transaminase (ALT, ACT), total, langsung dan bilirubin tidak langsung), serta mengurangi manifestasi dari sindrom asthenic-vegetatif dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Data yang diperoleh menunjukkan adanya efek anti-inflamasi dalam gepagoprotektivnogo obat Bitsiklol bila digunakan sebagai monoterapi pada pasien dengan hepatitis C kronis

Ketika diresepkan dengan dosis 150 mg per hari selama 12 minggu, Bicyclol dicirikan oleh profil keamanan yang menguntungkan dan tolerabilitas yang baik.

Farmakokinetik

Obat ini cepat diserap setelah pemberian oral dan ditentukan dalam darah setelah 15 menit.

Waktu paruh dalam fase pertama dari model dua-fase (t (l / 2) ka) adalah 0,84 jam, waktu paruh dalam fase kedua dari model dua-fase (t (l / 2) ke) adalah 6,26 jam, waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum darah (t (pe ak)) - 1,8 jam, konsentrasi maksimum dalam plasma darah (Cmax) - 50 ng / ml.

Konsentrasi maksimum Cmax dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu AUC secara langsung tergantung pada dosis obat dan sesuai dengan karakteristik farmakokinetik linier. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah dapat meningkat ketika mengambil obat setelah makan.

Dengan penggunaan berulang dalam dosis terapeutik, obat tidak menumpuk di tubuh manusia. Tingkat mengikat protein plasma mencapai 78%.

Konsentrasi maksimum obat Bicyclol di hati tercapai 4 jam setelah mengonsumsi obat. Metabolisme obat terjadi di hati dengan partisipasi isoenzim sitokrom P450; metabolit utama dari obat Bicyclol dalam tubuh manusia adalah 4, 4'hydroxybicyclol. Kurang dari 30% dari obat diekskresikan dari tubuh oleh usus selama 24 jam.Sekitar 1,3% dari obat diekskresikan oleh ginjal, 0,03% diekskresikan oleh empedu.

Indikasi

Kronis virus hepatitis B, kronis virus hepatitis C, disertai dengan peningkatan transaminase hati pada pasien dengan inefisiensi kursus terapi antivirus sebelumnya atau kurangnya motivasi untuk melakukan terapi antivirus atau adanya hipersensitivitas terhadap persiapan terapi antivirus standar.

Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap salah satu komponen obat, anak-anak di bawah 18 tahun.

kehamilan, masa menyusui.

Hepatitis autoimun, karsinoma hepatoselular, sub-dan sirosis hati yang tidak terkompensasi (Child-Pugh kelas B dan C).

Kekurangan surase / isomaltase, intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Gastritis, kolesistitis, pankreatitis. Pada pasien dengan adanya penyakit terkait saluran gastrointestinal, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas ACT, alkalin fosfatase (alkaline phosphatase) dan gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP). Dalam hal ini, terapi pasien seperti itu dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepato-bilier.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Data tentang penggunaan Bicyclol pada wanita hamil dan menyusui tidak tersedia.

Penggunaan obat selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Tidak diketahui apakah obat diekskresikan ke dalam ASI. Jika perlu, penggunaan obat Bicyclol selama menyusui, perlu berhenti menyusui.

Dosis dan pemberian

Di dalam 25 hingga 50 mg 3 kali sehari setelah makan. Pengobatannya adalah 12 minggu. Atas rekomendasi dokter, jalannya pengobatan (menggunakan dosis 25 mg 3 kali sehari) bisa diperpanjang hingga 6 bulan.

Efek samping

Obat Bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik; efek samping biasanya bersifat sementara, dinyatakan dalam tingkat keparahan ringan atau sedang, dan berhenti sendiri setelah penghentian obat atau dengan bantuan terapi simtomatik.

Dari sistem saraf: gangguan tidur, pusing, sakit kepala

Pada bagian saluran gastrointestinal: mual, muntah, distensi abdomen, nyeri pada epigastrium

Dari sistem kulit dan lemak subkutan: ruam kulit, pruritus, urtikaria

Data laboratorium: peningkatan aktivitas ACT, alkalin fosfatase, GGTG1, waktu prothrombin berkepanjangan, peningkatan hemoglobin, leukopenia, peningkatan konsentrasi total bilirubin dan aktivitas transaminase, penurunan jumlah trombosit, peningkatan sementara glukosa darah dan kreatinin.

Overdosis

Kasus overdosis obat Bicyclol tidak dijelaskan.

Interaksi

Interaksi obat Bicyclol dengan obat lain belum diteliti.

Instruksi khusus

Selama periode perawatan, penting untuk secara berkala memantau indikator fungsi hati dan gambaran klinis penyakit sesuai dengan patologi yang relevan.

Pada pasien dengan adanya penyakit penyerta pada saluran pencernaan, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas ACT, alkalin fosfatase dan GGT. Dalam hal ini, terapi pasien seperti itu dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepato-bilier.

Pengaruh pada kemampuan untuk mengarahkan kendaraan, mekanisme

Penelitian obat Bicyclol pada kemampuan untuk menggerakkan kendaraan dan pendudukan kegiatan yang berpotensi berbahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian dan kecepatan psikomotor tidak

telah dilakukan. Selama periode perawatan dengan Bicyclol, hati-hati harus dilakukan ketika mengendarai kendaraan dan berlatih aktivitas yang berpotensi berbahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotor karena kemungkinan pusing.

Lepaskan formulir

Tablet 25 mg.

Pada 9 tablet dalam kemasan strip blister dari film polivinil klorida dan aluminium foil (blister).

Pada 2 lecet bersama dengan instruksi untuk tempat penggunaan medis dalam kardus pack.

Kondisi penyimpanan

Di tempat yang kering pada suhu 8 hingga 25 ° C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Umur simpan

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa tercetak pada paket.

Istilah penjualan apotek

Pabrikan

Produsen / Pemilik Sertifikat Pendaftaran

Beijing Union Pharmaceutical Factory (Pabrik Farmasi Union Beijing).

Tiongkok, 102600 Beijing, Distrik Daxing, Pangkalan Bioengineering dan Farmakologi Beijing, Tianfu, 9.

Xinho North Road, Desa Huantsupu, Distrik Daxing, Beijing.

(Xingye North Road, Kota Huangcun, Distrik Daxing, Beijing)

Tel: 86 10 63310026 Faks: 86 10 63310026

Kantor Perwakilan Farmasi Union Beijing di Rusia:

OJSC "Bofarm", indeks: 123182, Moskow, PO Box 4.

BICYCLOLL

Tablet berwarna putih atau hampir putih, bulat, bikonveks.

Eksipien: pati jagung - 65 mg, sukrosa - 40 mg, natrium karboksimetilamilopektin - 10 mg, magnesium stearat - 1 mg, pasta pati 10% - 25 mg (dihitung pada bahan kering - 2,5 mg).

9 buah - kemasan blister (2) - bungkus kardus.

Bahan aktif dari obat Bicyclol dalam struktur kimia adalah lignan.

Penggunaan obat Bicyclol membantu mengurangi peningkatan aktivitas transaminase hepatik pada hepatitis berbagai etiologi. Efek protektif Bicyclol terbukti dalam model in vitro dan in vivo yang mensimulasikan berbagai bentuk kerusakan hati: karbon tetraklorida (CC14) - kerusakan biomembran, nekrosis, fibrosis hati, asetaminofen (AR) - deplesi glutathione pada hepatosit, D-galactosamine - kerusakan DNA inti hepatosit, vaksin BCG dan concavalin A (ConA) - kerusakan kekebalan. Di bawah aksi Bicyclol, perubahan patologis dalam struktur jaringan hati dipulihkan ke berbagai derajat. Bicyclol menghambat produksi tumor necrosis factor (TNF-α) oleh neutrofil aktif, sel Kupfer dan makrofag, dan juga membantu mengurangi intensitas proses radikal bebas dalam sel. Bicyclol menghambat aktivitas oksidatif yang disebabkan oleh disfungsi mitokondria, yang mencegah nekrosis dan apoptosis hepatosit. Bicyclol juga menghambat apoptosis hepatosit, dirangsang oleh TNF-α dan sel T sitotoksik, yang menyebabkan pemulihan kerusakan pada nukleus dan DNA hepatosit.

Dalam studi in vivo dalam model kerusakan hati dari AR menunjukkan bahwa resep sebelumnya dari bicyclol secara signifikan mengurangi tingkat kerusakan hepatosit, mengakibatkan penurunan aktivitas ALT dan ACT, penanda nekrosis hepatosit, dan penurunan pelepasan sitokrom C dan faktor-faktor induksi apoptosis dari mitokondria, juga mencegah defragmentasi DNA.

Dalam penelitian in vitro juga ditemukan bahwa Bicyclol mampu menekan ekskresi HBeAg, HBsAg dan replikasi DNA virus hepatitis B.

Hasil uji klinis obat Bicyclol pada pasien dengan hepatitis C kronis dengan tingkat aktivitas sedang telah menunjukkan bahwa ketika diberikan pada dosis 150 mg / hari selama 12 minggu, penurunan signifikan secara statistik pada indeks biokimia dari proses inflamasi di hati terjadi (aktivitas transaminase (ALT, ACT), umum, langsung dan tidak langsung bilirubin), serta mengurangi manifestasi sindrom astheno-vegetatif dan meningkatkan kualitas hidup pasien. Data yang diperoleh menunjukkan adanya efek hepatoprotektif anti-inflamasi dari obat Bicyclol ketika digunakan sebagai monoterapi pada pasien dengan hepatitis C kronis.

Ketika diresepkan pada dosis 150 mg / hari selama 12 minggu, Bicyclol ditandai dengan profil keamanan yang menguntungkan dan tolerabilitas yang baik.

Obat ini cepat diserap setelah pemberian oral dan ditentukan dalam darah setelah 15 menit.

T1/2ka pada fase pertama dari model dua fase adalah 0,84 jam, T1/2ke dalam fase kedua dari model dua fase adalah 6,26 jam, Tmaks - 1,8 jam, Cmaks - 50 ng / ml.

Cmaks dan AUC secara langsung tergantung pada dosis obat dan sesuai dengan karakteristik farmakokinetik linier. Cmaks dapat meningkat saat mengambil obat setelah makan.

Dengan penggunaan berulang dalam dosis terapeutik, obat tidak menumpuk di tubuh manusia. Tingkat mengikat protein plasma mencapai 78%.

Cmaks obat Bicyclol di hati tercapai 4 jam setelah minum obat. Metabolisme obat terjadi di hati dengan partisipasi isoenzim sitokrom P450; metabolit utama dari obat Bicyclol dalam tubuh manusia adalah 4,4'hydroxybicyclol. Kurang dari 30% dari obat diekskresikan dari tubuh oleh usus selama 24 jam.Sekitar 1,3% dari obat diekskresikan oleh ginjal, 0,03% diekskresikan dalam empedu.

- Hepatitis virus kronis B;

- virus hepatitis C kronis, disertai dengan peningkatan aktivitas transaminase hati;

- pasien dengan ketidakefektifan terapi antiviral yang dilakukan sebelumnya atau kurangnya motivasi untuk melakukan terapi antiviral atau dengan adanya hipersensitivitas yang diketahui pada terapi antivirus standar.

- hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat;

- Usia anak-anak hingga 18 tahun;

- periode menyusui;

- sub-hati dan dekompensasi sirosis hati (kelas B dan C menurut klasifikasi Child-Pyo);

- defisiensi sukrase / isomaltase, intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Gastritis, kolesistitis, pankreatitis. Pada pasien dengan adanya penyakit gastrointestinal bersamaan, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas ACT, ALT dan gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP). Dalam hal ini, terapi pasien dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kendali tambahan parameter fungsional dari sistem hepatobiliary.

Di dalam Pada 25-50 mg 3 kali / hari setelah makan. Pengobatannya adalah 12 minggu. Atas rekomendasi dokter, rangkaian pengobatan (menggunakan dosis 25 mg 3 kali / hari) dapat diperpanjang hingga 6 bulan.

Obat Bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik; efek samping biasanya bersifat sementara, dinyatakan dalam tingkat keparahan ringan atau sedang, dan berhenti sendiri setelah penghentian obat atau dengan bantuan terapi simtomatik.

Dari sistem saraf: gangguan tidur, pusing, sakit kepala

Pada bagian saluran pencernaan: mual, muntah, distensi abdomen, nyeri epigastrium.

Dari sistem kulit dan lemak subkutan: ruam kulit, pruritus, urtikaria.

Data laboratorium: peningkatan aktivitas ACT, alkalin fosfatase, GGTP, waktu prothrombin berkepanjangan, peningkatan hemoglobin, leukopenia, peningkatan konsentrasi total bilirubin dan aktivitas transaminase, penurunan jumlah trombosit, peningkatan sementara glukosa darah dan kreatinin.

Kasus overdosis obat Bicyclol tidak dijelaskan.

Interaksi obat Bicyclol dengan obat lain belum diteliti.

Selama periode perawatan, penting untuk secara berkala memantau indikator fungsi hati dan gambaran klinis penyakit sesuai dengan patologi yang relevan.

Pada pasien dengan adanya penyakit gastrointestinal bersamaan, seperti gastritis, kolesistitis, pankreatitis, mengambil obat Bicyclol dapat disertai dengan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam aktivitas ACT, ALT dan GGT. Sehubungan dengan ini, terapi pasien dengan Bicyclol harus dilakukan dengan hati-hati di bawah kontrol tambahan parameter fungsional dari sistem hepatobiliary.

Pengaruh pada kemampuan untuk mengarahkan kendaraan, mekanisme

Studi tentang obat Bicyclol pada kemampuan untuk menggerakkan kendaraan dan kelas kegiatan berpotensi bahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi perhatian dan kecepatan reaksi psikomotorik, tidak dilakukan. Selama periode perawatan dengan Bicyclol, hati-hati harus dilakukan ketika mengendarai kendaraan dan berlatih aktivitas yang berpotensi berbahaya lainnya yang membutuhkan peningkatan konsentrasi dan kecepatan psikomotor karena kemungkinan pusing.

Data tentang penggunaan Bicyclol pada wanita hamil dan menyusui tidak tersedia. Penggunaan obat selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Tidak diketahui apakah obat diekskresikan ke dalam ASI. Jika perlu, penggunaan obat Bicyclol selama menyusui, perlu berhenti menyusui.

Bicyclol: petunjuk penggunaan

Komposisi

bahan aktif: bicyclol;

1 tablet mengandung Bicyclol 25 mg

eksipien: pati jagung, sukrosa, pati natrium (tipe A), magnesium stearat.

Bentuk Dosis

Sifat fisik dan kimia dasar: putih, bulat, bikonveks

Kelompok farmakologis

Sarana yang digunakan dalam penyakit hati, zat lipotropik. Obat-obatan hepatotropik. Kode ATH A05B.

Sifat farmakologis.

Farmakologi. Pada struktur kimia Bicyclol mirip dengan befendatu. Studi farmakodinamik ini telah menunjukkan bahwa Bicyclol dapat mengurangi peningkatan kadar transaminase pada hepatitis, kerusakan hati dengan kloroform, D-galactosamine dan acetaminophen dan memulihkan kelainan pada struktur jaringan hati dengan berbagai tingkat keparahan. Karena studi eksperimental in-vitro pada koloni sel 2.2.1.5, Bicyclol ditemukan untuk menekan sekresi antigen permukaan virus hepatitis B (HBsAg), virus hepatitis B E-antigen (HBeAg), DNA virus hepatitis B dan virus hepatitis C RNA. Bicyclol menekan produksi tumor necrosis factor (TNF) neutrofil aktif, sel Kupfer dan makrofag, dan juga menghilangkan radikal bebas dari sel. Dengan demikian, Bicyclol menekan stres oksidatif yang disebabkan oleh disfungsi mitokondria hepatosit, mencegah nekrosis dan apoptosis pada hepatosit. Bicyclol juga menghambat apoptosis hepatosit, yang distimulasi oleh tumor necrosis factor dan sel T sitotoksik. Pada gilirannya, ini mengarah pada pemulihan kerusakan pada inti dan DNA dari hepatosit.

Farmakokinetik. Waktu paruh dalam fase pertama dari model dua-fase (t (½) ka) adalah 0,84 jam, waktu paruh dalam fase kedua dari model dua fase (t (½) ke) adalah 6,26 jam, waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum (t (puncak)) - 1,8 jam, konsentrasi plasma maksimum (Cmax) - 50 ng / ml. Dengan max dan area di bawah kurva konsentrasi-waktu secara langsung tergantung pada dosis obat, tetapi parameter farmakokinetik lainnya, seperti t (½) ka, t (½) ke, Vd / F (rasio volume distribusi (Vd) dari obat untuk bioavailabilitas (F), CL / F dan t (puncak), perubahan tidak signifikan, tergantung pada dosis, dan sesuai dengan fitur farmakokinetik linier.

Konsentrasi maksimum dapat meningkat dengan penggunaan obat setelah makan.

Metabolisme Bicyclol terjadi di hati dengan partisipasi sitokrom P450 dengan pembentukan metabolit utama 4 ¢ OH-Bicyclol dan 4OH-Bicyclol.

Obat ini diamati dalam darah manusia tidak berubah 15 menit setelah konsumsi. Konsentrasi maksimum Bicyclol diamati di hati pada pukul 4:00 setelah mengambil obat. Tingkat mengikat protein plasma mencapai 78%. Kurang dari 30% Bicyclole dikeluarkan dari tubuh oleh saluran pencernaan dengan feses dalam 24 jam. Sekitar 1,3% dari obat diekskresikan dalam urin dan 0,03% dalam empedu.

Indikasi

Hepatitis, disertai dengan peningkatan aktivitas transaminase hati

  • hepatitis virus kronis B;
  • hepatitis virus C kronis;
  • steatohepatitis non-alkohol;
  • hepatitis alkoholik
  • beracun (termasuk obat) hepatitis.

Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap obat. Hepatitis akut. Masa kehamilan dan menyusui. Usia hingga 12 tahun.

Interaksi dengan obat lain dan jenis interaksi lainnya

Dengan penggunaan simultan Bicyclol dengan obat nukleosida seperti lamivudine, pengurangan efektivitas obat itu mungkin.

Fitur aplikasi

Selama perawatan, Bicyclol harus selalu memantau kondisi dan fungsi hati pasien.

Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipoalbuminemia, sirosis hati, varises esofagus, dengan ensefalopati hepatik, dengan hepatitis berat, gagal ginjal, kadar bilirubin meningkat secara signifikan, asites, sindrom hepatorenal. Perlu diresepkan dengan hati-hati obat untuk hepatitis autoimun.

Gunakan selama kehamilan atau menyusui.

Kemampuan untuk mempengaruhi laju reaksi saat mengemudi transportasi motor atau mekanisme lainnya.

Pusing sangat jarang selama perawatan, jadi hati-hati saat mengemudi atau bekerja dengan mekanisme lain.

Dosis dan pemberian

Untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun, obat ini diberikan secara oral dengan dosis 25 mg (1 tablet) 3 kali sehari; jika perlu, 50 mg (2 tablet) 3 kali sehari.

Obat Bicyclol mengambil 2:00 setelah makan.

Masa perawatan minimal adalah 6 bulan atau seperti yang ditentukan oleh dokter.

Untuk lansia (lebih dari 70 tahun), dosis obat ditentukan secara individual.

Jangan berlaku untuk anak di bawah 12 tahun.

Overdosis

Menurut studi klinis dengan penggunaan Bicyclol dalam dosis 150 mg 3 kali sehari, tidak ada satu kasus overdosis yang diamati. Selain itu, kelebihan dosis biasa untuk seseorang 400 kali tidak menyebabkan reaksi beracun.

Reaksi yang merugikan

Bicyclol biasanya ditoleransi dengan baik. Reaksi yang merugikan, dalam hal terjadi, bersifat sementara, ringan atau sedang dan lulus secara independen setelah penghentian obat atau dengan bantuan terapi simtomatik. Dengan frekuensi kurang dari 0,5%, pusing, ruam kulit, kembung dan muntah dapat terjadi. Dalam sejumlah kecil pasien (

Kemungkinan obat Bicyclol dalam pengobatan hepatitis B dan C

Salah satu kriteria utama untuk hepatitis akut dan kronis adalah peningkatan aktivitas enzim intraseluler. Indikator laboratorium ini sangat akurat mencerminkan tingkat aktivitas proses peradangan di jaringan hati, dan menurut perubahannya, efektivitas terapi dinilai.

Normalisasi enzim hati intraseluler terjadi di bawah pengaruh terapi etiotropik (agen antivirus) dan agen patogenetik. Kelompok kedua obat termasuk berbagai antioksidan, hepatoprotectors, obat anti-inflamasi. Salah satu varian dari terapi patogenetik adalah persiapan kompleks "Bicyclol".

Cara menentukan kebutuhan akan perawatan

Setiap, bahkan yang paling sederhana dalam hal peralatan teknis, laboratorium menentukan aspartate aminotransferase (AsAt) dan alanine aminotransferase (AlAt). Enzim-enzim ini dalam jaringan hati normal hanya berada di dalam sel dan darah perifer hanya ditentukan dalam jumlah minimum. Dengan hancurnya sel hati, enzim intraseluler keluar dan beredar dalam jumlah yang signifikan dalam sistem aliran darah. Semakin banyak sel hancur, semakin besar konsentrasi enzim-enzim peradangan ini.

Normalisasi yang terus-menerus dari enzim intraseluler adalah salah satu kriteria untuk pemulihan pasien dengan hepatitis akut, serta indikator stabilisasi keadaan jaringan hati pada pasien dengan hepatitis kronis.

Fitur tindakan farmakologis

Instruksi Bicyclol berisi informasi singkat tentang bahan aktif utama. Ini menunjukkan bahwa zat aktif utama mirip dengan befendat. Zat ini memiliki efek berikut:

  • mengembalikan struktur sel hati yang rusak;
  • mengurangi produksi sitokin proinflamasi (tumor necrosis factor, dll.);
  • mengurangi keparahan ketidakseimbangan imunologi;
  • menghambat proses oksidatif, merangsang proses antioksidan;
  • menghambat proses kematian sel hati terprogram (apoptosis).

Tidak semua ahli mengenali efek yang luas dan beraneka ragam dari obat "Bicyclol". Instruksi untuk digunakan dalam buku referensi farmakologi terkenal "Vidal", "Radar" tidak memberikan penjelasan rinci tentang zat aktif, dan komposisi tidak menjelaskan mekanisme kerjanya.

Perusahaan farmasi produsen obat "Bicyclol" berfokus pada deskripsi uji klinis. Ini telah digunakan sebagai sarana terapi patogenetik pada pasien dengan hepatitis C kronis dengan dosis terapi rata-rata selama 3 bulan (12 minggu). Dibandingkan indikator aktivitas biokimia (AlAt dan AsAt) pada pasien sebelum dimulainya monoterapi Bicyclol dan setelah penghentian obat. Semua pasien melaporkan perbaikan dalam kondisi umum mereka selama perawatan dengan persiapan Bicyclol: kelemahan, kelelahan menurun, nafsu makan dan kesejahteraan umum membaik.

Dalam studi parameter laboratorium ada penurunan yang signifikan dalam aktivitas AcAt dan AlAt. Dengan demikian, efek anti-inflamasi dan antioksidan yang ditekankan.

Uji klinis dari Bicyclol mengkonfirmasi tolerabilitas dan keamanannya yang baik. Ia cepat diserap dan didispersikan dengan aliran darah, tetapi bahkan dengan asupan reguler jangka panjang tidak terakumulasi dalam tubuh. Obat ini mengalami transformasi biologis di hati, diekskresikan dengan isi usus, dan pada tingkat lebih rendah - dengan urin.

Ada juga bukti efek antivirus langsung dari Bicyclol. Sebuah perusahaan manufaktur farmasi telah memberikan informasi bahwa Bicyclol mengurangi jumlah antigen spesifik dari virus hepatitis B dan mengurangi replikasinya. Studi skala besar dari efek ini Bicyclol tidak dilakukan.

Bahan aktif Bicyclol memiliki sifat mengurangi perubahan fibrotik di hati dan mempertahankan struktur lobulus hati.

Indikasi untuk digunakan

Instruksi penggunaan Bicyclol menunjukkan indikasi berikut untuk penggunaannya:

  1. Hepatitis virus akut dan kronis.
  2. Peradangan hati genesis yang tidak diketahui, disertai dengan peningkatan yang signifikan dalam aktivitas AlAt dan AsAt.
  3. Degenerasi lemak pada hati.
  4. Kerusakan jaringan hati oleh alkohol dan zat beracun lainnya (termasuk obat-obatan).

Mungkin penggunaan gabungan Bicyclol dengan obat lain, khususnya dengan obat-obatan dari tindakan antivirus langsung.

Skema penugasan

Untuk mencapai efek positif maksimal dari Bicyclol, Anda perlu meminum pil secara teratur dan untuk waktu yang lama. Skema aplikasi yang paling umum merekomendasikan:

  • gunakan pada 1 tablet (25 mg bahan aktif) 3 kali sehari;
  • minum obat 2 jam setelah makan, karena makanan apa pun mengurangi tingkat penyerapannya;
  • dalam kasus individu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 50 (75) mg per dosis;
  • rata-rata terapi tidak boleh kurang dari 12 minggu (3 bulan), tetapi tidak lebih dari 6 bulan;
  • Perjalanan terapi dapat diulang setelah 1-2 bulan.

Pasien perlu mengingat bahwa Bicyclol adalah obat, oleh karena itu hanya spesialis yang harus meresepkannya.

Kontraindikasi

Ada situasi dan penyakit di mana penggunaan Bicyclol tidak membawa hasil positif yang diinginkan, dan kadang-kadang hanya dapat membahayakan. Ini mungkin ketika:

  • hepatitis autoimun;
  • karsinoma hepatoselular;
  • fibrosis pada tahap 3 dan 4;
  • sirosis hati;
  • hipersensitivitas terhadap komponen obat;
  • defisiensi sejumlah enzim (sukrosa, maltosa).

Efek dari Bicyclol pada wanita hamil dan menyusui belum diteliti, tidak diketahui apakah zat aktif menembus ke dalam ASI. Mengingat perlunya perawatan jangka panjang, perempuan harus abstain dari penunjukan ini selama periode kehidupan ini.

Overdosis dan kemungkinan efek samping

Ulasan pasien tentang obat sebagian besar positif.

Kasus overdosis Bicyclol dalam literatur medis modern tidak dijelaskan.

Efek samping pada latar belakang penerimaannya jarang diamati, kemungkinan kemunculannya meningkat dengan penggunaan dosis tinggi.

Terhadap latar belakang menggunakan Bicyclol mungkin:

  • sakit kepala, pusing dengan berbagai intensitas, gangguan tidur dalam bentuk insomnia;
  • rasa sakit yang menyebar di perut, mual, kembung, jarang muntah;
  • urtikaria dan pilihan lain untuk ruam kulit, berbagai tingkat keparahan, pruritus;
  • Dalam tes laboratorium, peningkatan aktivitas AlAt, AsAt, alkalin fosfatase, indeks prothrombin, kreatinin dan glukosa dapat diamati.

Jika Anda mengalami efek samping apa pun harus diberitahu tentang mereka ke dokter Anda. Anda mungkin memerlukan penyesuaian dosis atau (dalam kasus yang jarang) penghapusan obat.

Di mana untuk membeli obat

Obat asli setelah konsultasi medis dapat dibeli di apotek mana pun, karena obat ini secara resmi terdaftar. Harganya bervariasi mulai dari 2.200 hingga 3.500 rubel per pak No. 18, dengan pembelian beberapa bungkus bisa dilakukan. Kursus ini akan membutuhkan 10 paket. Agak lebih rendah biaya obat ketika membeli dari perwakilan medis.

Komposisinya identik, analog Bicyclol di Rusia tidak terdaftar, hanya hepatoprotektor dengan mekanisme aksi yang serupa.

Penggunaan Bicyclol membawa hasil positif dalam perawatan kompleks berbagai penyakit hati.


Artikel Terkait Hepatitis