Forum Hepatitis

Share Tweet Pin it

Berbagi pengetahuan, komunikasi dan dukungan untuk orang dengan hepatitis

Daclatasvir, Asunaprevier berlisensi di Rusia

Daclatasvir, Asunaprevier berlisensi di Rusia

Pesan Ruslan »10 Agustus 2015 09:34

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Post Shaman »10 Aug 2015 11:15

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Post fröken »10 Agustus 2015 15:38

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Enin »10 Agustus 2015 15:59

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Post fröken »10 Agu 2015 16:04

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Enin »10 Aug 2015 16:12

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan ke Vladimir_Spb »10 Agustus 2015 16:14

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Post Shaman »10 Aug 2015 16:34

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Galina46 ”10 Agustus 2015 16:37

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Shaman »10 Aug 2015 16:45

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Kateya »10 Aug 2015 20:43

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan Ruslan »11 Aug 2015 01:41

Re: Perizinan Daclatasvir, Asunaprevier di Ros

Pesan LEXA »11 Aug 2015 05:34

Daclatasvir - petunjuk penggunaan, ulasan, analog dan bentuk pelepasan (tablet 30 mg dan 60 mg) obat untuk pengobatan hepatitis C kronis pada orang dewasa, anak-anak dan selama kehamilan. Komposisi rejimen antivirus dan pengobatan

Di artikel ini, Anda dapat membaca petunjuk penggunaan obat Daclatasvir. Disajikan ulasan pengunjung ke situs - konsumen obat ini, serta pendapat dari dokter spesialis tentang penggunaan Daclatasvir dalam praktik mereka. Permintaan besar untuk menambahkan umpan balik Anda pada obat lebih aktif: obat membantu atau tidak membantu menyingkirkan penyakit, komplikasi dan efek samping apa yang diamati, yang mungkin tidak dinyatakan oleh produsen dalam anotasi. Analoginya Daclatasvir dengan adanya analog struktural yang tersedia. Gunakan untuk pengobatan hepatitis C kronis pada orang dewasa, anak-anak, serta selama kehamilan dan menyusui. Komposisi obat antiviral dan rejimen pengobatan.

Daclatasvir (Daklatasvir) - adalah sarana tindakan langsung yang sangat spesifik terhadap virus hepatitis C (HCV) dan tidak memiliki aktivitas yang jelas terhadap RNA lain dan virus yang mengandung DNA, termasuk human immunodeficiency virus (HIV). Daclatasvir adalah inhibitor protein non-struktural 5A (NS5A), protein multifungsi yang diperlukan untuk replikasi HCV, dan dengan demikian menekan dua fase siklus hidup virus - replikasi RNA virus dan perakitan virion. Berdasarkan data in vitro dan data simulasi komputer, daclatasvir berinteraksi dengan N-terminus dalam domain 1 dari protein, yang dapat menyebabkan distorsi struktural yang menghambat realisasi fungsi protein NS5A. Telah ditetapkan bahwa obat ini adalah penghambat pangenotypik kuat dari replikasi virus hepatitis C kompleks genotipe 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a dan 6a dengan nilai konsentrasi efektif (pengurangan 50%, EC50) dari picomolar ke nanomolar rendah. Dalam uji replikasi seluler, nilai EC50 dari daclatasvir bervariasi dari 0,001 hingga 1,25 nM dengan genotipe 1a, 1b, 3a, 4a, 5a dan 6a, dan dari 0,034 hingga 19 nM dengan genotipe 2a. Selain itu, daclatasvir menghambat genotipe virus hepatitis C 2a (JFH-1) dengan nilai EC50 0,020 nM. Dengan genotipe 1a pada pasien terinfeksi yang sebelumnya tidak menerima pengobatan, dosis tunggal 60 mg daclatasvir menyebabkan penurunan rata-rata viral load, diukur setelah 24 jam, dengan 3,2 log10 IU / ml.

Studi pada kultur sel juga menunjukkan peningkatan efek antiviral dari obat ketika digunakan bersama dengan interferon alfa dan NS3 protease inhibitor, non-nukleosida HCV NS5B inhibitor, dan analog nukleosida NS5B. Dengan semua kelompok obat yang terdaftar, antagonisme efek antivirus tidak diamati.

Resistensi Kultur Sel

Substitusi asam amino yang menyebabkan resistansi terhadap daclatasvir pada genotipe HCV 1-6 diisolasi dalam sistem sel replikon dan diamati di wilayah N-terminal dari 100 residu asam amino NS5A. L31V dan Y93H sering diamati pada genotipe 1b, dan substitusi untuk M28T, L31V / M, Q30E / H / R, dan Y93C / H / N sering diamati pada genotipe 1a. Substitusi asam amino tunggal umumnya menyebabkan tingkat resistensi yang rendah (EC50 kurang dari 1 nM untuk L31V, Y93H) untuk genotipe 1b dan tingkat resistensi yang lebih tinggi untuk genotipe 1a (hingga 350 nM untuk Y93N).

Perlawanan dalam Studi Klinis

Pengaruh polimorfisme HCV awal dalam menanggapi terapi

Dalam proses penelitian, hubungan antara substitusi awal alami NS5A (polimorfisme) dan hasil pengobatan ditemukan bahwa efek polimorfisme NS5A tergantung pada rejimen pengobatan.

Terapi dengan kombinasi obat Daclatasvir + Asunaprevir

Dalam studi klinis fase 2–3, kemanjuran kombinasi Daclatasvir + Asunaprevir berkurang pada pasien yang terinfeksi HCV genotipe 1b dengan pengganti NS5A L31 dan / atau Y93M asli. 40% (48/119) pasien dengan NS5A L31 dan / atau substitusi Y93H mencapai tanggapan virologi bertahan (SVR 12) dibandingkan dengan 93% (686/742) pasien tanpa polimorfisme jenis ini. Prevalensi awal dari substitusi NS5A L3 I dan Y93H adalah 14%; 4% - untuk L31 secara terpisah, 10% - untuk Y93H secara terpisah dan 0,5% - L31 + Y93H. Dari 127 kasus inefisiensi virologi pada penggantian awal NS5A, 16% hanya memiliki L31, 38% hanya Y93H dan 2% memiliki L31 + Y93H.

Terapi dengan kombinasi obat Daclatasvir + Asunaprevir + Peginterferon Alfa + Ribavirin

Dari 373 pasien yang diurutkan, dalam studi kombinasi ini, 42 pasien memiliki substitusi dasar terkait dengan resistansi terhadap daclatasvir. Dari 42 pasien, 38 mencapai SVR12, 1 pasien mengalami kegagalan non-viral dan 3 pasien menunjukkan kegagalan virologi (1 pasien dengan genotipe 1a memiliki NS5A-L31M substitusi dan 1 memiliki NS5A-Y93F pada awal; 1 pasien dengan genotipe 1b ada pengganti untuk NS5A-L31M pada tingkat semula).

Komposisi

Daclatasvira dihydrochloride + eksipien.

Farmakokinetik

Sifat farmakokinetik daclatasvir dievaluasi pada sukarelawan sehat dewasa dan pasien dengan infeksi virus hepatitis C kronis.Setelah pemberian oral daclatasvir secara berulang dengan dosis 60 mg 1 kali per hari dalam kombinasi dengan peginterferon alfa dan ribavirin, nilai rata-rata (koefisien variasi,%) dari Cmax daclatasira adalah 1534. 58) ng / ml, area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC0-24h) adalah 14122 (70) ng × h / ml dan Cmin adalah 232 (83) ng / ml.

Penyerapannya cepat. Сmax daclatasvir diamati dalam 1-2 jam setelah konsumsi. AUC, Сmax, Cmin dalam darah bergantung pada dosis, tingkat daclatasvir yang stabil dalam plasma darah diamati pada hari ke-4 penggunaan obat ketika diminum sekali sehari. Studi tidak mengungkapkan perbedaan dalam farmakokinetik obat pada pasien dengan hepatitis C dan sukarelawan yang sehat. Studi yang dilakukan dengan sel Caco-2 manusia telah menunjukkan bahwa daclatasvir adalah substrat untuk P-glikoprotein (P-gp). Bioavailabilitas absolut dari obat ini adalah 67%.

Dalam studi pada sukarelawan yang sehat, ditemukan bahwa dosis tunggal 60 mg daclatasvir 30 menit setelah makan tinggi lemak (sekitar 1000 Kcal dengan kandungan lemak sekitar 50%) mengurangi Cmax obat dalam darah sebesar 28% dan AUC sebesar 23%. Mengambil obat setelah makan ringan (275 Kcal dengan kandungan lemak sekitar 15%) tidak mengubah konsentrasi obat dalam darah.

Dalam penelitian itu didirikan bahwa daclatasvir adalah substrat isoenzim CYP3A, sementara CYP3A4 adalah isoform utama CYP yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat. Metabolit dengan kandungan lebih dari 5% dari konsentrasi zat asli hilang.

Setelah pemberian daclatasvir dosis tunggal yang diberi label dengan karbon radioaktif C14 ([14C] -daclatasvir) oleh sukarelawan yang sehat, 88% dari semua radioaktivitas dihilangkan dengan feses (53% tidak berubah), 6,6% diekskresikan dalam urin (sebagian besar tidak berubah).

Setelah asupan daclatasvir berulang kali oleh pasien terinfeksi HCV, T1 / 2 daclatasvir berkisar antara 12 hingga 15 jam. Pada pasien yang memakai daclatasvir dalam 60 tablet mg diikuti oleh pemberian intravena 100 μg [13C, 15N] -daclatasvir, total izin adalah 4,24 L / h

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

Perbandingan AUC pada pasien dengan infeksi HCV dan fungsi ginjal normal (CC 90 ml / menit) dan pasien dengan infeksi HCV dengan gangguan fungsi ginjal (CC 60, 30 dan 15 ml / menit) menunjukkan peningkatan AUC sebesar 26%, 60% dan 80 % (tidak terikat AUC - 18%, 39%, 51%), masing-masing. Pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir yang membutuhkan hemodialisis, terjadi peningkatan AUC sebanyak 27% (terkait - sebesar 20%) dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal. Analisis populasi berbasis statistik pasien dengan infeksi HCV menunjukkan peningkatan AUC pada pasien dengan gagal ginjal ringan dan sedang, tetapi besarnya peningkatan ini tidak signifikan secara klinis untuk farmakokinetik daclatasvir. Karena tingkat pengikatan daclatasvir ke protein yang tinggi, hemodialisis tidak mempengaruhi konsentrasinya dalam darah. Perubahan dosis obat pada pasien dengan insufisiensi ginjal tidak diperlukan.

Pasien dengan gangguan fungsi hati

Studi farmakokinetik daclatasvir dengan dosis 30 mg dilakukan dengan partisipasi pasien dengan hepatitis C dengan insufisiensi hati ringan, sedang dan berat (kelas A sampai C pada skala Child-Pugh) dibandingkan dengan pasien tanpa gangguan fungsi hati. Nilai Cmax dan AUC dari daclatasvir (bebas dan terikat pada protein) lebih rendah di hadapan kegagalan hati dibandingkan dengan nilai-nilai parameter ini pada sukarelawan yang sehat, tetapi penurunan konsentrasi ini tidak signifikan secara klinis. Tidak perlu mengubah dosis obat pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Pasien lanjut usia mengambil bagian dalam uji klinis (310 orang berusia 65 tahun dan lebih tua, dan 20 orang berusia 75 tahun dan lebih tua). Perubahan farmakokinetik, serta profil kemanjuran dan keamanan obat pada pasien usia lanjut tidak diamati.

Ada perbedaan dalam pembersihan total (CL / F) daclatasvir, sementara CL / F lebih rendah pada wanita, tetapi perbedaan ini tidak signifikan secara klinis.

Indikasi

Pengobatan hepatitis C kronis pada pasien dengan penyakit hati kompensasi (termasuk sirosis) dalam kombinasi obat daclatasvir berikut:

  • dengan asunaprevir untuk pasien dengan virus hepatitis B genotipe 1b;
  • dengan obat-obatan asunaprevir, peginterferon alfa dan ribavirin - untuk pasien dengan genotipe virus hepatitis 1.

Bentuk rilis

Tablet, dilapisi 30 mg dan 60 mg.

Instruksi penggunaan dan rejimen

Regimen Dosis yang Direkomendasikan

Daclatasvir obat yang direkomendasikan adalah 60 mg 1 kali per hari, terlepas dari penerimaan yang ditulis. Obat harus digunakan dalam kombinasi dengan obat lain. Rekomendasi untuk dosis rejimen obat lain diberikan dalam instruksi yang tepat untuk penggunaan medis. Terapi dianjurkan untuk pasien yang sebelumnya tidak menerima pengobatan untuk hepatitis C kronis, serta untuk pasien dengan terapi tidak efektif sebelumnya.

Rekomendasi rejimen pengobatan untuk Daclatasvir bila digunakan dengan dosis 60 mg 1 kali per hari sebagai bagian dari terapi kombinasi:

  • Genotipe 1b - obat: daclatasvir + asunaprevir - durasi terapi: 24 minggu.
  • Genotipe 1 - obat: daclatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa dan ribavirin - durasi terapi: 24 minggu.

Skema yang mungkin dan durasi pengobatan dengan obat antivirus untuk hepatitis kronis, tergantung pada genotipe:

Mengubah dosis dan menghentikan terapi

Setelah memulai terapi, perubahan dalam dosis Daclatasvir tidak disarankan. Untuk mengubah dosis rejimen obat lain, Anda harus membaca petunjuk yang relevan untuk penggunaan medis. Gangguan pengobatan harus dihindari; Namun, jika gangguan pengobatan dengan obat apa pun dari rejimen diperlukan karena reaksi yang tidak diinginkan yang telah terjadi, penggunaan obat Daclatasvir sebagai monoterapi tidak boleh diberikan.

Selama pengobatan, perlu untuk memantau viral load (jumlah HCV HCV dalam darah pasien). Pasien dengan tanggapan virologi yang tidak memadai selama pengobatan dengan tingkat probabilitas rendah akan mencapai SVR, dan kelompok ini cenderung mengembangkan resistansi. Pemutusan pengobatan dianjurkan pada pasien dengan terobosan virologi - peningkatan tingkat RNA HCV oleh lebih dari 1 log10 dari tingkat sebelumnya.

Dalam kasus melewatkan dosis Daclatasvir berikutnya hingga 20 jam, pasien harus mengambil obat sesegera mungkin dan terus mengikuti rejimen awal. Jika lebih dari 20 jam telah berlalu sejak dosis dilewati dari waktu yang direncanakan untuk mengambil obat, pasien harus melewati dosis ini, dosis berikutnya harus diambil sesuai dengan rejimen pengobatan awal.

Penderita gagal ginjal

Perubahan dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal dalam derajat apa pun tidak diperlukan.

Pasien dengan gagal hati

Perubahan dosis pada pasien dengan insufisiensi hati ringan (kelas A pada skala Child-Pugh) tidak diperlukan. Dalam studi dengan ringan (kelas A pada skala Child-Pugh), sedang (kelas B pada skala Child-Pugh) dan berat hati (Grade C pada skala Child-Pugh) gagal hati, tidak ada perubahan signifikan dalam farmakokinetik obat yang ditemukan. Efikasi dan keamanan penggunaan pada gagal hati dekompensata belum ditetapkan.

Penghambat kuat sistem c4och4 P450 isoenzim 3C4 (CYP3A4)

Daclatasvir dosis harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari bila digunakan bersamaan dengan penghambat ampuh CYP3A4 isoenzim (gunakan tablet 30 mg; jangan merusak tablet 60 mg). Penggunaan simultan inhibitor kuat dan ringan dari isoenzim CYP3A4 merupakan kontraindikasi dalam penggunaan rejimen yang termasuk obat Sunwepra.

Penginduksi moderat dari isoenzim CYP3A4

Daclatasvir dosis harus ditingkatkan menjadi 90 mg 1 kali per hari (3 tablet 30 mg atau 1 tablet 60 mg dan 1 tablet 30 mg) dengan penggunaan simultan dari induksi moderen dari isoenzim CYP3A4. Penggunaan simultan dari induser moderat dari isoenzim CYP3A4 dikontraindikasikan dalam penggunaan skema yang termasuk obat Sunvepra.

Efek samping

Daclatasvir hanya digunakan sebagai bagian dari rejimen terapi kombinasi. Anda harus terbiasa dengan efek samping obat yang termasuk dalam rejimen pengobatan sebelum memulai terapi. Reaksi obat yang merugikan (NLR) yang terkait dengan penggunaan asunaprevir, peginterferon alfa dan ribavirin dijelaskan dalam instruksi untuk penggunaan medis obat-obatan ini.

Keamanan daclatasvir dievaluasi dalam 5 studi klinis pada pasien dengan hepatitis C kronis yang menerima 60 mg obat Daclatasvir 1 kali per hari dalam kombinasi dengan asunaprevir dan / atau peginterferon alfa dan ribavirin. Data tentang keamanan penggunaan disajikan di bawah ini untuk rejimen pengobatan.

  • sakit kepala;
  • diare, sembelit;
  • mual, muntah;
  • kelelahan;
  • peningkatan ALT;
  • tingkatkan ACT;
  • ruam kulit;
  • pruritus;
  • alopecia (alopecia);
  • eosinofilia, trombositopenia, anemia;
  • demam;
  • malaise;
  • menggigil;
  • insomnia;
  • nafsu makan menurun;
  • ketidaknyamanan perut;
  • nyeri di perut bagian atas;
  • stomatitis;
  • kembung;
  • peningkatan tekanan darah;
  • nyeri sendi;
  • kekakuan otot;
  • nasopharyngitis;
  • nyeri di orofaring;
  • peningkatan aktivitas gamma globulin transferase, alkalin fosfatase, lipase, hipoalbuminemia.

Daclatasvir dalam kombinasi dengan asunaprevir, peginterferon alfa dan ribavirin:

  • peningkatan kelelahan;
  • sakit kepala;
  • gatal;
  • asthenia;
  • kondisi seperti flu;
  • insomnia;
  • anemia;
  • ruam;
  • alopecia;
  • iritabilitas;
  • mual;
  • kulit kering;
  • nafsu makan menurun;
  • nyeri otot;
  • demam;
  • batuk;
  • sesak nafas;
  • neutropenia, limfopenia;
  • diare;
  • nyeri sendi.

Jika salah satu yang ditunjukkan dalam petunjuk NLR diperparah atau Anda melihat efek samping lain yang tidak tercantum dalam instruksi, beri tahu dokter Anda.

Kontraindikasi

  • obat tidak boleh digunakan sebagai monoterapi;
  • hipersensitivitas terhadap daclatasvir dan / atau salah satu komponen tambahan obat;
  • dalam kombinasi dengan induser ampuh isoenzim CYP3A4 (karena darah konsentrasi daklatasvira lebih rendah dan mengurangi efisiensi), seperti antiepilepsi (fenitoin, carbamazepine, fenobarbital, oxcarbazepine), antibakteri (rifampisin, rifabutin, rifapentim), glukokortikosteroid sistemik (GCS) ( dexamethasone), obat herbal (persiapan berdasarkan Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • penggunaan simultan dari induser moderat dari isoenzim CYP3A4 merupakan kontraindikasi ketika menggunakan rejimen yang melibatkan asunaprevir;
  • jika ada kontraindikasi penggunaan obat dari rejimen kombinasi (asunaprevir dan / atau peginterferon alfa + ribavirin);
  • defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa;
  • kehamilan dan menyusui;
  • usia hingga 18 tahun (kemanjuran dan keamanan belum diteliti).

Karena obat ini digunakan dalam bentuk kombinasi rejimen, terapi kombinasi harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi yang dijelaskan dalam instruksi untuk penggunaan setiap sediaan yang termasuk dalam rejimen (asunaprevir dan / atau peginterferon alfa dan ribavirin).

Keamanan terapi kombinasi belum diteliti pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi, serta pada pasien setelah transplantasi hati.

Gabungan penggunaan obat Daclatasvir dengan obat lain dapat menyebabkan perubahan konsentrasi Daclatasvir dan bahan aktif dari obat lain.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Tidak ada studi yang cukup dan terkontrol dengan baik yang melibatkan wanita hamil. Dalam penelitian pada hewan dengan penggunaan daclatasvir dalam dosis melebihi terapi yang direkomendasikan (4,6 kali (tikus) dan 16 kali (kelinci)), tidak ada efek negatif pada perkembangan intrauterin janin, sementara konsentrasi obat yang lebih tinggi (dalam 25 kali (tikus) dan 72 kali (kelinci)) mengungkapkan efek negatif untuk ibu dan janin. Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Daclatasvir dan dalam waktu lima minggu setelah selesai.

Penggunaan kombinasi Daclatasvir + Asunaprevir selama kehamilan merupakan kontraindikasi. Tidak diketahui apakah daclatasvir masuk ke dalam ASI. Daclatasvir ditembus ke dalam ASI dari tikus menyusui dalam konsentrasi melebihi konsentrasi ibu plasma 1,7-2 kali, jadi untuk durasi pengobatan dengan Daclatasvir, menyusui harus dihentikan.

Daclatasvir + Asunaprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin

Penggunaan ribavirin dapat menyebabkan malformasi janin, kematian janin dan aborsi, jadi hati-hati harus dilakukan ketika menerapkan rejimen terapi yang mencakup ribavirin. Hal ini diperlukan untuk mencegah terjadinya kehamilan baik pada pasien itu sendiri maupun pada wanita yang pasangan seksualnya menerima terapi yang diindikasikan. Terapi ribavirin tidak boleh dimulai sampai pasien mampu melahirkan dan pasangan seksual pria mereka menggunakan setidaknya 2 metode kontrasepsi efektif, yang diperlukan baik selama terapi dan setidaknya 6 bulan setelah selesai. Selama periode ini, tes kehamilan standar harus dilakukan. Ketika menggunakan kontrasepsi oral sebagai cara untuk mencegah kehamilan, dianjurkan untuk menggunakan dosis tinggi kontrasepsi oral (mengandung setidaknya 30 ug etinil estradiol dalam kombinasi dengan norethindrone asetat / norethindrone).

Studi tentang interferon dalam percobaan pada hewan dikaitkan dengan efek abortif, kemungkinan yang pada manusia tidak dapat dikesampingkan. Oleh karena itu, ketika menerapkan terapi, baik pasien dan pasangannya harus menggunakan kontrasepsi yang memadai.

Gunakan pada anak-anak

Obat ini kontraindikasi pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (kemanjuran dan keamanan belum diteliti).

Instruksi khusus

Daclatasvir tidak boleh digunakan sebagai monoterapi.

Dari lebih dari 2.000 pasien yang termasuk dalam uji klinis terapi kombinasi dengan Daclatasvir, 372 pasien memiliki sirosis kompensasi (kelas A pada skala Child-Pugh). Tidak ada perbedaan dalam tingkat keamanan dan kemanjuran di antara pasien dengan sirosis kompensasi dan pasien tanpa cirrhosis. Keamanan dan kemanjuran obat Daclatasvir pada pasien dengan sirosis dekompensasi belum ditetapkan. Tidak ada kebutuhan untuk mengubah dosis Daclatasvir pada pasien yang lemah (kelas A pada skala Child-Pugh), sedang (kelas B pada skala Child-Pugh) atau berat (kelas C pada skala Child-Pugh) fungsi hati yang abnormal.

Keamanan dan kemanjuran terapi kombinasi dengan Daclatasvir pada pasien dengan transplantasi hati belum ditetapkan. Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan Daclatasvir setelah transplantasi hati.

Efek daclatasvir pada interval QTc dievaluasi dalam penelitian acak, terkontrol plasebo pada sukarelawan yang sehat. Dosis tunggal 60 mg dan 180 mg daclatasvir tidak memiliki efek yang signifikan secara klinis pada interval QTc, dikoreksi menurut rumus Frederick (QTcF). Tidak ada hubungan yang signifikan antara peningkatan konsentrasi daclatasvir plasma dan perubahan QTc. Pada saat yang sama, dosis tunggal 180 mg daclatasvir sesuai dengan konsentrasi plasma maksimum yang diharapkan dari obat dalam penggunaan klinis.

Penggunaan obat untuk pengobatan hepatitis C kronis pada pasien koinfeksi dengan virus hepatitis B atau human immunodeficiency virus belum diteliti. Obat Daclatasvir mengandung laktosa: 1 tablet 60 mg (dosis harian) mengandung 115,50 mg laktosa.

Metode kontrasepsi yang memadai harus digunakan dalam waktu 5 minggu setelah terapi Daclatasvir selesai.

Perlu dicatat perkembangan aktif dan pengenalan produksi Daclatasvir Cina, Mesir dan India ke dalam produksi obat generik untuk meningkatkan keterjangkauan harga produk obat ini, karena obat-obatan berbasis Daclatasvir yang asli memiliki biaya pengobatan yang sangat tinggi.

Kombinasi daclatasvir dan sofosbuvir dipelajari: sofosbuvir 400 mg, daclatasvir 60 mg, satu kali sehari selama 12 atau 24 minggu. Pada beberapa kelompok, pasien juga menggunakan ribavirin. Pada beberapa kelompok, ada fase pengenalan menggunakan sofosbuvir, 7 hari.

  • Pasien dengan genotipe 1a dan 1b yang sebelumnya belum menerima terapi;
  • Pasien dengan genotipe 2 dan 3 yang sebelumnya belum menerima terapi;
  • Pasien dengan genotipe 1 yang gagal dalam terapi tiga kali (telaprevir atau boceprevir dalam kombinasi dengan interferon pegilasi dan ribavirin) berusia 24 minggu.

Hasil kinerja:

  • Pasien dengan genotipe 1 - jawabannya adalah 100%.
  • Pasien dengan genotipe 2 dan 3 - dari 86% hingga 100%.
  • 100% pasien dari kelompok nonpasien untuk terapi tripel menanggapi terapi daclatasvir + sofosbuvir.

Pengaruh pada kemampuan untuk mengarahkan kendaraan, mekanisme

Studi tentang kemungkinan dampak obat pada kemampuan mengemudi dan bekerja dengan mekanisme tidak dilakukan. Jika seorang pasien mengalami pusing, gangguan perhatian, kekaburan / ketajaman visual berkurang, efek yang tidak diinginkan ini diamati ketika menggunakan rejimen pengobatan dengan peginterferon alfa), yang dapat mempengaruhi kemampuan untuk berkonsentrasi, ia harus menahan diri dari mengendarai kendaraan dan mekanisme.

Interaksi obat

Karena fakta bahwa obat Daclatasvir digunakan sebagai bagian dari rejimen pengobatan gabungan, seseorang harus akrab dengan kemungkinan interaksi dengan masing-masing obat rejimen. Dalam penunjukan terapi serentak harus diikuti rekomendasi yang paling konservatif.

Daclatasvir adalah substrat isoenzim CYP3A4, oleh karena itu penginduksi isoenzim CYP3A4 yang moderat dan kuat dapat mengurangi tingkat daclatasvir dalam plasma dan efek terapeutik daclatasvir. Inhibitor yang kuat dari isoenzim CYP3A4 dapat meningkatkan konsentrasi serum daclatasvir. Daclatasvir juga merupakan substrat transportasi P-glikoprotein (P-gp), tetapi penggunaan gabungan dari agen yang hanya mempengaruhi sifat P-gp (tanpa secara bersamaan mempengaruhi isoenzim CYP3A) tidak cukup untuk mendapatkan efek yang signifikan secara klinis pada konsentrasi daclatasvir dalam plasma.

Daclatasvir adalah penghambat P-gp, sebuah polipeptida transportasi anion organik (TPOA) 1B1 dan 1B3, dan protein resistensi kanker payudara (BCRP). Penggunaan obat Daclatasvir dapat meningkatkan efek sistemik obat-obatan yang merupakan substrat P-glikoprotein atau polipeptida transportasi anion organik 1B1 / 1B3 atau BCRP, yang dapat meningkatkan atau memperpanjang efek terapeutik mereka dan meningkatkan efek samping. Perawatan harus diambil ketika menggunakan daclatasvir dan substrat dari isoenzim / pembawa ini bersama-sama, terutama dalam kasus rentang terapeutik yang sempit dari yang terakhir.

Obat-obatan yang digunakan bersama dengan obat Daclatasvir merupakan kontraindikasi:

  • Obat antiepilepsi (carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin)
  • Agen antibakteri (Rifampisin, Rifabutin, Rifapentin)
  • Glukokortikosteroid (Deksametason)
  • Obat herbal (Persiapan Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)).

Perubahan dosis asunaprevir tidak diperlukan.

Perubahan dalam dosis daclatasvir, peginterferon alfa atau ribavirin tidak diperlukan.

Perubahan dosis daclatasvir dan simeprevir tidak diperlukan.

Perubahan dosis daclatasvir dan sofosbuvir tidak diperlukan.

Dosis daclatasvir harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari dengan penggunaan bersama atazanavir / ritonavir atau inhibitor kuat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Dosis daclatasvir harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari dengan penggunaan boceprevir bersamaan atau penghambat kuat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Mengubah dosis daclatasvir dan NRTI (NRTI) tidak diperlukan.

Dosis daclatasvir harus ditingkatkan menjadi 90 mg 1 kali per hari dengan penggunaan bersama efavirenz atau penginduksi moderat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Karena data tidak mencukupi, penggunaan bersama obat Daclatasvir dan etravirine atau nevirapine tidak disarankan.

Mengubah dosis daclatasvir dan rilpivirin tidak diperlukan.

Mengubah dosis daclatasvir dan integrase inhibitor tidak diperlukan.

Mengubah dosis daclatasvir dan enfuvirtide tidak diperlukan.

Mengubah dosis daclatasvir dan maraviroc tidak diperlukan.

Dosis daclatasvir harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari dengan penggunaan bersamaan cobicystat atau inhibitor kuat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Dosis daclatasvir mungkin harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari dengan penggunaan klaritromisin, telitromisin atau penghambat kuat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Gabungan penggunaan obat Daclatasvir dan erythromycin dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi Daclatasvir.

Perubahan dalam dosis daclatasvir dan azithromycin atau ciprofloxacin tidak diperlukan.

Disarankan bahwa pemantauan yang cermat terhadap keamanan penggunaan pada awal penggunaan rejimen Daclatasvir pada pasien yang memakai dabigatran etexilate atau substrat P-gp lainnya dengan rentang terapeutik yang sempit.

Perubahan dosis daclatasvir dan warfarin tidak diperlukan.

Perubahan dosis daclatasvir dan escitalopram tidak diperlukan.

Dosis obat daclatasvir harus dikurangi menjadi 30 mg 1 kali per hari dengan penggunaan bersamaan dari ketoconazole atau inhibitor kuat lainnya dari isoenzim CYP3A4.

Penekanan P-gp oleh daclatasvir Digoxin dan substrat P-gp lainnya dengan kisaran terapeutik yang sempit harus digunakan dengan hati-hati ketika digunakan bersama dengan daclatasvir. Penting untuk meresepkan dosis digoxin terendah dan memantau tingkat digoxin dalam plasma darah. Untuk mencapai efek terapeutik yang diinginkan, titrasi dosis harus digunakan.

Penggunaan obat Daclatasvir bersama dengan bloker saluran kalsium "lambat" dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi daclatasvir dalam plasma darah. Kombinasi semacam itu harus digunakan dengan hati-hati.

Penggunaan obat Daclatasvir bersama dengan obat verapamil dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi daclatasvir dalam plasma darah. Kombinasi semacam itu harus digunakan dengan hati-hati.

Perubahan dosis daclatasvir dan siklosporin tidak diperlukan.

Perubahan dosis daclatasvir dan imunosupresan tidak diperlukan.

Perawatan harus dilakukan ketika menggunakan Daclatasvir dan Rosuvastatin atau OATP1B1, OATP1B3 dan BCRP lainnya secara bersamaan. Peningkatan konsentrasi plasma statin diharapkan karena penghambatan OATP1B1 dan / atau BCRP dengan daclatasvir.

Perubahan dosis daclatasvir dan buprenorfin tidak diperlukan.

Analog dari obat Daclatasvir

Analog struktural dari zat aktif:

  • Daklinza (Daklinza);
  • Daksliver (Daksliver).

Analog pada efek terapeutik (dana untuk pengobatan hepatitis C kronis):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Asunaprevir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Medun;
  • Ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Cycloferon.

Daclatasvir + Asunaprevir di Rusia

Daclatasvir dan asunaprevir 2015, 2016 dan 2017 - rejimen terapi interferon ganda untuk hepatitis C kronis 1b dari genotipe HCV - manfaat farmakologis dan klinis

Hepatitis - bukan hukuman bagi mereka yang terinfeksi!

Virus ditolak oleh obat Daklinza!

Selama beberapa tahun terakhir, banyak kemajuan telah dicapai dalam ilmu kedokteran dan kemajuan yang jelas telah dicapai dalam memerangi infeksi HCV kronis, terutama dalam pengobatan yang disebut pasien yang sulit dengan hepatitis C kronis. Perusahaan farmasi global terkemuka telah mengembangkan dan, setelah uji klinis, obat antivirus yang inovatif dengan tindakan antivirus langsung telah diperkenalkan secara aktif ke dalam praktik klinis yang luas. Di antara obat-obatan ini, masuk akal untuk memasukkan hal baru antivirus yang efektif seperti daclatasvir - penghambat kompleks replikasi NS5A (lihat Gbr. 1 dan 3) dan asunaprevir - protease inhibitor NS3 (lihat Gambar 2 dan 4), yang sudah terdaftar dan diizinkan untuk aplikasi di Federasi Rusia.

Daclatasvir / Daklins dan Asunaprevir / Sunwepr - pengobatan modern hepatitis C tanpa interferon 2015, 2016 dan 2017 - skema, dosis obat, cara mengambil (presentasi ilmiah dan klinis) - lihat di bawah.

Daclatasvir, menjadi penghambat NS5A protein non-struktural, menekan dua fase siklus hidup virus - replikasi RNA virus dan perakitan virion itu sendiri. Daclatasvir (Daclinse) meningkatkan efek antivirus bila digunakan bersama dengan protease inhibitor NS3, non-nukleosida dan nukleosida NS5B inhibitor. Asunaprevir, menjadi penghambat protease serin NS3 / 4A dari virus hepatitis C generasi kedua, menghalangi pemecahan poliprotein nonstruktural dan mencegah pembentukan protein virus matang yang diperlukan untuk replikasi virus. Asunaprevir (Sunwepra) meningkatkan efek antivirus bila digunakan bersama dengan daclatasvir, non-nukleosida dan inhibitor nukleosida dari NS5B.

Fig. 1. Daclatasvir / Daklins (inhibitor kompleks replikasi NS5A) - obat ini terdaftar di Rusia

Fig. 2. Asunaprevir / Sunvepra (NS3 / 4A serine protease inhibitor) - obat ini terdaftar di Rusia

Tentukan - obat Daclatasvir (DCV, nama dagang Daklins) yang diproduksi di tablet kehijauan, dilapisi dengan lapisan film yang larut. Tiap tablet mengandung 60 mg bahan aktif. Pada gilirannya, obat asunaprevir (ASV, Sunvepr nama dagang) diproduksi dalam kapsul lunak. Setiap kapsul mengandung 100 mg bahan aktif aktif.

Daklins Hotline

untuk pasien dan dokter ahli hepatologi

Profesor Sulima Dmitry Leonidovich

Foto kemasan asli dengan klinik resep obat Daklinza EKSKLUSIF

Berapa banyak paket dari Daklins dan Sunvepra yang diperlukan untuk pengobatan lengkap HCV kronis genotipe C 1b?

Jawaban atas pertanyaan khusus ini, serta jawaban atas banyak kekhawatiran pasien lain tentang di mana untuk mengobati dan bagaimana mengobati hepatitis C kronis di St. Petersburg dengan obat baru dalam kombinasi daklin dan sunwepr, dapat diperoleh di departemen khusus hepatologi inovatif dari klinik multidisiplin modern EKSKLUSIF. Konsultasi diadakan oleh kepala program ilmiah dan klinis "Daklin dan Sunvepr / 24 - lebih lama, tetapi lebih dapat diandalkan," Profesor D.L. Sulyma dan seorang ahli hepatologi penyakit menular terkemuka di St. Petersburg, associate professor V.N. Koryagin.

Untuk pengobatan lengkap hepatitis C kronis yang disebabkan oleh genotipe HCV 1b, pasien akan memerlukan total 6 bungkus obat Daklins (lihat Gambar 3), 28 tablet masing-masing, satu tablet mengandung 60 mg obat Daclatasvir dan 6 bungkus obat Sunvepra obat (lihat Gambar. 4), 56 kapsul masing-masing, satu kapsul mengandung 100 mg obat Asunaprevir. Lamanya pengobatan dukun + Sunwepr adalah 24 minggu.

Fig. 3. Daklins / Daclatasvir - satu paket asli obat dalam bahasa Rusia selama 4 minggu pengobatan (mengandung 28 tablet 60 mg zat aktif masing-masing)

Fig. 4. Sunvepra / Asunaprevir - satu paket asli obat di Rusia selama 4 minggu pengobatan (mengandung 56 kapsul 100 mg zat aktif di masing-masing)

Kombinasi Daclatasvir Asunaprevir 2015, 2016 dan 2017 - kepada siapa, dalam kasus apa dan mengapa diresepkan?

Kombinasi obat Daclins, 60 mg / hari, dan Sunvepra, 200 mg / wanita, tanpa tambahan resep obat antiviral lainnya, diindikasikan untuk pengobatan hepatitis C kronis 1b dari genotipe HCV pada pasien dengan penyakit hati difus kronis kompensasi, termasuk sirosis hati kelas fungsional. Anak-A (sirosis kompensasi) tidak lebih dari 6 poin pada skala menilai keparahan sirosis hati. Satu-satunya prasyarat dan dasar untuk penunjukan rejimen pengobatan semacam itu adalah adanya replikasi HCV dalam tubuh pasien (yaitu reproduksi salinan virus), yang dikonfirmasi oleh hasil positif dari pengujian serum untuk Hepatitis C RNA (PCR, analisis kualitatif: HCV + RNA).

Hingga saat ini, terapi kombinasi daklin dan sunwepr sangat populer, mengingat fakta bahwa pasien dengan genotipe HCV 1b di Rusia pada tahap saat ini, hampir 53% dari jumlah seluruh pasien dengan hepatitis C kronis.

Dalam beberapa kasus klinis yang sulit, kombinasi obat Daclatasvir dan Asunaprevir diresepkan tanpa gagal hanya dalam kombinasi dengan obat antiviral lama dan terkenal - pegylated interferon-alpha dan ribavirin untuk pengobatan hepatitis C kronis dari genotipe 1 (tidak spesifik) atau 1a HCV pada pasien dengan kompensasi penyakit hati difus kronis, termasuk sirosis kelas fungsional Anak-A (sirosis hati kompensasi tidak lebih dari 6 poin pada skala tingkat sirosis hati).

DAKLINZA dan SUNVEPRA / 24

untuk pasien dengan hepatitis C kronis 1 b subtipe HCV

Program "DAKLINZA dan SUNVEPRA / 24 - lebih lama, tetapi lebih dapat diandalkan"

  • Konsultasi ahli hepatologi sebelum memulai pengobatan
  • Memulai "pemeriksaan laboratorium dan instrumen sebelum memulai rangkaian perawatan sesuai dengan skema bebas interferon" DAKLINZA + SUNVEPRA / 24 ":

Paket "Kami bersama sebelum perawatan" - satu kompleks pemeriksaan klinis, instrumental, dan laboratorium satu kali mendalam (termasuk PCR, FibroMax, antropometri, genetika, analisis, konsultasi medis, USG, EEGG, ECG)

  • Kontrol (keamanan dan kemanjuran) terapi antiviral di bawah pengawasan seorang ahli hepatologi selama 24 minggu pada pasien dengan subtipe HCV 1b, termasuk pasien dengan fase F_4 fibrosis hati (kompensasi sirosis hati dari kelas fungsional Child-A hingga 6 poin pada skala untuk menilai keparahan sirosis hati)

    Paket "Kami bersama selama perawatan" - Paket layanan medis 3 bulan (PCR, tes, konsultasi medis, USG)

    Hasil dari pemeriksaan klinis, laboratorium dan instrumen “awal” memungkinkan untuk menentukan aktivitas proses nekroinflamasi di hati, keparahan fibrosis dan perlemakan hati, tingkat viral load (jumlah partikel virus HCV dalam darah), keadaan fungsional hati dan organ dan sistem lainnya, serta untuk memprediksi kemungkinan penyembuhan lengkap dan terakhir dari pasien dari hepatitis C kronis dan mengembangkan rencana perawatan individual dengan mempertimbangkan sifat dari terapi sebelumnya, sebelumnya nya saja hepatitis C kronis, stadium penyakit, viral load HCV dan adanya penyakit penyerta.

    Pasien secara independen membeli obat untuk terapi antiviral langsung dari perwakilan farmasi resmi klinik EKSKLUSIF. Untuk pengobatan, kami meresepkan obat inovatif dari tindakan antivirus langsung, Daclatasvir dan Asunaprevir, sesuai dengan rejimen terapi antiviral bebas interferon. Kemanjuran klinis yang tinggi dari rejimen terapi antironon anti-dahidin + Sunvepra / 24 antiferone telah dibuktikan oleh hasil berbagai studi klinis internasional yang dilakukan oleh Bristol-Myers Squibb Company di bawah kendali American and European Liver Disease Association.

    Probabilitas tinggi dari penyembuhan akhir dari peserta hepatitis C kronis dari program "DAKLINZA dan SUNVEPRA / 24 - lebih lama tetapi lebih dapat diandalkan" dijamin oleh pendekatan medis yang komprehensif yang menggabungkan laboratorium mendalam dan diagnostik instrumental sebelum pengobatan, pengamatan medis yang konstan dan pemantauan selama dan setelah akhir dari perawatan.

    Biaya paket layanan medis "Kami bersama sebelum perawatan", "Kami bersama selama perawatan" dan "Kami bersama setelah perawatan" untuk peserta program "DAKLINZA dan SUNVEPRA / 24 - lebih lama tetapi lebih dapat diandalkan" diperbaiki dan dilindungi oleh kewajiban keuangan LLC LKSTS “ Eksklusif "dari risiko kemungkinan kenaikan harga di pasar layanan medis

    Pemeriksaan sebelum perawatan

    PCR - HCV RNA (HCV RNA), analisis kuantitatif ahli yang super sensitif (IU / ml), batas bawah sensitivitas tes adalah 15 IU / ml, spesifisitas tes adalah 100%

    PCR - HCV RNA (HCV RNA), genotipe HCV

    anti - HBcor Ab, total (dengan tes konfirmasi)

    anti - HBcor IgG

    PCR - DNA HBV (HBV DNA), analisis kualitatif

    Urinalisis

    Fraksi protein (proteinogram)

    Coagulogram (sistem pembekuan darah) No. 2 - Fibrinogen, Prothrombin Index, Sikap Normalisasi Internasional

    Hemogram (diperluas), termasuk rumus leukosit, jumlah sel darah merah, kadar hemoglobin, jumlah trombosit dan ESR

    4. PENANDA INFLAMASI, ANTIBODI, PANEL AUTOIMMUNE

    Antibodi terhadap thyroperoxidase (AT-TPO)

    CIC (beredar kompleks imun)

    5. STRUKTUR HUTAN / FIBROMAX

    Kompleks diagnostik ahli non-invasif "FibroMaks"

    6. ALAT PEMERIKSAAN

    Ultrasound tiroid

    USG payudara / untuk wanita

    Ahli 6-channel ECG dengan decoding

    Fegds dengan tes HP

    7. KONSULTASI SPESIALIS

    Konsultasi endokrinologis (jika perlu)

    Konsultasi farmakologis klinis (jika perlu)

    Konsultasi dokter lain (jika perlu)

    Memantau dan memberi saran kepada pasien selama perawatan

    Paket 3 bulan 1 (30.000 ₽)

    Setelah 1 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi), glukosa, amilase

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 2 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 3 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 4 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 6 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 8 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 10 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 12 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    + RNA HCV: analisis kuantitatif (dengan asumsi RNA HCV +)

    Paket 3 bulan 2 ($ 30.000)

    Setelah 14 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 16 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 18 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 20 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 22 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 24 minggu terapi

    OAK, trombosit, AlAT, AsAT, GGTP, alkaline phosphatase, bilirubin (fraksi)

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Konsultasi Hepatologist + ultrasound

    + RNA HCV: analisis kuantitatif (dengan asumsi RNA HCV +)

    Setelah 12 minggu. setelah terapi berakhir

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Setelah 24 minggu setelah terapi berakhir

    PCR (HCV RNA) - analisis kualitatif

    Video tentang hepatitis C dan kompleks obat Daklins + Sunvepra

    Daclatasvir dan asunaprevir - manfaat klinis dan ekonomi dari rejimen pengobatan ini

    Daklins plus Sunvepra - manfaat klinis:

    Kombinasi obat antiviral modern daclatasvir, 60 mg per hari, plus asunaprevir, 200 mg per hari, menunjukkan efikasi klinis yang cukup tinggi dari 24 minggu pengobatan utama dalam mencapai tanggapan virologi bertahan pada pasien dengan genotipe hepatitis C 1b HCV kronis dalam tiga kohor utama. pasien yang dipelajari dalam studi yang relevan:

    • dalam 91% kasus, tanggapan virologi bertahan setelah 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama selama 24 minggu diperoleh dari pasien yang naif dengan hepatitis C kronis, yang belum pernah menerima terapi antivirus untuk hepatitis C kronis;
    • dalam 82% kasus, tanggapan virologi bertahan setelah 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama selama 24 minggu dicapai pada pasien yang "sulit" ("nonresponders") yang tidak dapat mencapai tanggapan virologi bertahan terhadap pengobatan dengan obat antiviral tradisional PegIFN dan RBV di masa lalu. (pegylated interferon-alpha dalam kombinasi dengan ribavirin) - kelompok ini terdiri dari pasien dengan respon virologi nol atau sebagian, ketika jumlah partikel virus per satuan volume darah per latar belakang pengobatan atau hampir tidak berubah atau berkurang, tetapi tidak cukup, dan hanya sedikit;
    • dalam 83% kasus, tanggapan virologi bertahan setelah 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama selama 24 minggu diperoleh pada pasien dengan intoleransi individu terhadap persiapan interferon-alfa atau ribavirin atau yang memiliki kontraindikasi terhadap pengobatan dengan obat PegIFN tradisional yang dikombinasikan dengan RBV.

    Hasil penelitian multicenter internasional lainnya telah secara meyakinkan menunjukkan efisiensi tinggi kombinasi daclatasvir dan asunaprevir pada pasien dengan hepatitis C kronis 1b dari genotipe HCV dalam berbagai subkelompok klinis dan epidemiologi, misalnya:

    • dalam 91% kasus, tanggapan virologi bertahan 12 minggu setelah selesainya terapi utama selama 24 minggu dipertahankan pada pasien yang naif dengan hepatitis C kronis, yang belum pernah menerima terapi antiviral apa pun dalam hidup mereka, terlepas dari ada atau tidaknya hal ini. pasien sirosis hati;
    • dalam 87% kasus, tanggapan virologi bertahan setelah 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama selama 24 minggu diawetkan pada pasien dengan sirosis kelas fungsional Anak-A (sirosis kompensasi hingga 6 poin pada skala keparahan sirosis), yang sebelumnya gagal mencapai kemanjuran virologi dalam pengobatan gabungan dengan PegIFN-alpha dan RBV;
    • dalam 92% kasus, tanggapan virologi bertahan 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama selama 24 minggu dilestarikan pada pasien yang naif dengan anemia, neutropenia dan sirosis (subkelompok pasien dengan intoleransi atau memiliki kontraindikasi terhadap terapi kombinasi dengan PegIFN-alpha dan RBV);
    • dalam 100% kasus, tanggapan virologi bertahan 12 minggu setelah selesainya terapi utama selama 24 minggu dipertahankan pada pasien yang disebut naif di atas usia 65 yang belum pernah menerima terapi antivirus apa pun dalam hidup mereka;
    • dalam 90% kasus, tanggapan virologi bertahan setelah 12 minggu setelah selesainya pengobatan utama 24 minggu pada pasien di atas usia 65 tahun, dengan intoleransi individu atau memiliki kontraindikasi terhadap terapi kombinasi dengan PegIFN-alpha dan RBV.

    Daklins dan Sunwepra - fitur klinis dan faktor prognostik

    Penting untuk dicatat bahwa adanya sirosis hati yang dikompensasi pada pasien yang telah diresepkan dalam 24 minggu pengobatan Dacklins dan Sunwepr tidak memiliki efek pada kemungkinan tinggi untuk mencapai tanggapan virologi bertahan - kelompok pasien dengan sirosis kompensasi dan tanpa sirosis hati. Efektivitas daklin dan rejimen sunwepr benar-benar independen dari genotipe IL28B, usia, jenis kelamin, dan ras pasien.

    Ketika diobati dengan daclatasvir dan asunaprevir, tidak diperlukan resep tambahan ribavirin di semua kategori pasien. Juga tidak perlu menyesuaikan dosis obat-obatan ini untuk gagal ginjal - daclatasvir dan asunaprevir dapat digunakan pada pasien dengan gagal ginjal kronis, termasuk pasien hemodialisis. Profil keamanan dan tolerabilitas obat benar-benar sebanding dengan plasebo sesuai dengan hasil penelitian.

    Penting untuk memperhatikan kenyamanan pasien untuk mengonsumsi obat - hanya satu pil Daclatasvir yang harus diminum di pagi hari dan hanya satu kapsul obat Asunaprevir yang harus diminum pada pagi dan sore hari, apa pun makanannya. Hal ini secara menguntungkan membedakan rejimen pengobatan non-interferon “Daklins + Sunwepr / 24” dari rejimen pengobatan “Vikeyra Pak”.

    Daklins plus Sunvepra - manfaat ekonomi

    Nilai pasar rejimen daclatasvir interferon bebas dan asunaprevir untuk mengobati pasien dengan hepatitis C kronis 1b dari genotipe HCV secara signifikan lebih rendah daripada nilai tukar dari semua rejimen hepatitis C kronis yang dicatat di Federasi Rusia.

    Daklins dan Sunvepra 2015, 2016 dan 2017 - kepada siapa rejimen terapi ini terutama ditampilkan dan di mana saya bisa pergi untuk menjalani perawatan di St. Petersburg?

    Yang pertama. Sebuah rejimen "Daklins dan Sunwepr" yang modern dan efektif sepenuhnya bebas dalam dosis harian 60 mg dan 200 mg, masing-masing, disarankan untuk meresepkan pertama-tama untuk pasien dengan hepatitis C kronis yang telah mencapai tahap sirosis kompensasi dari kelas fungsional Anak-A (tidak lebih dari 6 poin pada skala menilai keparahan sirosis hati) dan yang belum pernah menerima terapi antiviral sama sekali.

    Yang kedua. Mode bebas interferon “daclatasvir 60 mg dan asunaprevir 200 mg” juga diindikasikan untuk pasien dengan hepatitis C kronis yang telah menerima pengobatan antiviral di masa lalu, tetapi sayangnya gagal mencapai tanggapan virologi terhadap terapi kombinasi, termasuk interferon pegilasi tradisional alpha dan ribavirin dalam dosis yang tepat.

    Kelompok ketiga pasien dengan indikasi untuk daklins dan terapi sunwepr adalah pasien dengan intoleransi individu terhadap interferon-alfa dan / atau memiliki kontraindikasi untuk meresepkan pegIFN dan RBV - kelompok ini termasuk pasien dengan berbagai kondisi depresi, anemia, neutropenia, atau trombositopenia, terkait dengan hipersplenisme pada latar belakang hipertensi portal dengan fibrosis yang sudah parah, tetapi masih dikompensasi (tahap fibrosis F_III pada skala METAVIR), atau sirosis (tahap fibrosis F_IV pada skala METAVIR).

    Keempat. Dan yang terakhir, kelompok pasien keempat, yang direkomendasikan sebagai pengobatan untuk rejimen yang sepenuhnya non-interferon “daklin dan sunwepra” adalah sekelompok pasien yang berusia di atas 65 tahun.

    Daclatasvir - harga di Rusia pada 2015, 2016 dan 2017. Berapa daclatasvir dan asunaprevir? Di mana dapat membeli daklin dan sunvepra di St. Petersburg pada tahun 2017?

    Baru-baru ini, terutama setelah obat Vikeyra Pak menjadi tersedia di St. Petersburg, yang terdiri dari obat antiviral dasabuvir dengan dosis 250 mg, omitasvir dengan dosis 12,5 mg, paritaprevir dengan dosis 75 mg dan ritonavir dengan dosis 50 mg, semakin banyak pasien dengan hepatitis C replikatif kronis 1b dari genotipe HCV, dan terutama pasien dengan sirosis kelas fungsional Child-A, tertarik di mana Anda dapat membeli Daclinsu / Daclatasvir di St. Petersburg dan Sunwepra / Asunaprevir di St. Petersburg, serta berapa dan berapa harga d klinzy dan sunvepry pada tahun 2017 dan di rumah sakit mana diperlakukan daklinza?

    Anda bisa mendapatkan semua informasi dan jawaban atas semua pertanyaan, serta membeli obat Daclatasvir dan Asunaprevir, setelah berkonsultasi dengan dokter spesialis hepatologi di klinik EKSKLUSIF resep langsung dari perwakilan farmasi resmi kami. Biaya dimurnikan obat Daklins dan Sunwepril pada tahun 2016 menurut resep klinik EKSKLUSIF untuk pengobatan 24 jam penuh pengobatan hepatitis C yang terkait dengan genotipe HCV 1b, termasuk pasien dengan tahap sirosis dari penyakit Kelas fungsional Child-A (yaitu, pasien dengan kompensasi sirosis hati tidak lebih dari 6 poin pada skala yang menilai tingkat keparahan sirosis hati) adalah 864.000 (delapan ratus enam puluh empat ribu) rubel.


  • Artikel Berikutnya

    Infeksi virus hepatitis C

    Artikel Terkait Hepatitis